จอห์นสัน ฟิสเทล สอบสวนยูนิไซซีฟ เธอราพิวติกส์ หลังได้รับจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ครั้งที่สองจาก FDA

Regulation
โดย GlobeNewswire·อ่านต้นฉบับ
สรุป · ทำไมข่าวนี้ถึงสำคัญ

สำนักงานกฎหมายจอห์นสัน ฟิสเทล กำลังสอบสวนบริษัทยูนิไซซีฟ เธอราพิวติกส์ ในนามของนักลงทุนที่ประสบความสูญเสีย หลังบริษัทเปิดเผยว่า FDA ได้ออกจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์เป็นครั้งที่สองเกี่ยวกับการยื่นขออนุมัติยาใหม่ OLC ที่ส่งกลับไปใหม่ จดหมายดังกล่าวซึ่งประกาศเมื่อวันที่ 30 มิถุนายน 2026 ระบุถึงข้อบกพร่องด้านการผลิตจากผู้ผลิตภายนอกรายเดิมที่พบในจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ครั้งก่อนเมื่อเดือนมิถุนายน 2025 และยูนิไซซีฟระบุว่า FDA ยังไม่ได้เข้าตรวจสอบผู้ผลิตภายนอกรายดังกล่าว ราคาหุ้นของยูนิไซซีฟปรับตัวลดลงหลังจากข่าวนี้ การสอบสวนมุ่งเน้นว่ายูนิไซซีฟได้แถลงข้อความอันเป็นเท็จหรือทำให้เข้าใจผิด หรือไม่เปิดเผยข้อมูลสำคัญหรือไม่

ผลกระทบต่อหุ้น 1

Aging Population · 1 หุ้น
Unicycive Therapeutics Inc
UNCY
▼ ลบกฎเกณฑ์ความเกี่ยวข้อง

FDA issued second Complete Response Letter for OLC NDA, citing manufacturing deficiencies, causing stock decline.