Unicycive Therapeutics IncUNCY
▼ ลบกฎเกณฑ์ความเกี่ยวข้อง
FDA issued second Complete Response Letter for OLC NDA, citing manufacturing deficiencies, causing stock decline.

สำนักงานกฎหมายจอห์นสัน ฟิสเทล กำลังสอบสวนบริษัทยูนิไซซีฟ เธอราพิวติกส์ ในนามของนักลงทุนที่ประสบความสูญเสีย หลังบริษัทเปิดเผยว่า FDA ได้ออกจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์เป็นครั้งที่สองเกี่ยวกับการยื่นขออนุมัติยาใหม่ OLC ที่ส่งกลับไปใหม่ จดหมายดังกล่าวซึ่งประกาศเมื่อวันที่ 30 มิถุนายน 2026 ระบุถึงข้อบกพร่องด้านการผลิตจากผู้ผลิตภายนอกรายเดิมที่พบในจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ครั้งก่อนเมื่อเดือนมิถุนายน 2025 และยูนิไซซีฟระบุว่า FDA ยังไม่ได้เข้าตรวจสอบผู้ผลิตภายนอกรายดังกล่าว ราคาหุ้นของยูนิไซซีฟปรับตัวลดลงหลังจากข่าวนี้ การสอบสวนมุ่งเน้นว่ายูนิไซซีฟได้แถลงข้อความอันเป็นเท็จหรือทำให้เข้าใจผิด หรือไม่เปิดเผยข้อมูลสำคัญหรือไม่
Unicycive Therapeutics IncFDA issued second Complete Response Letter for OLC NDA, citing manufacturing deficiencies, causing stock decline.