Lantheus Holdings ประกาศว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ ได้ออกจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์เกี่ยวกับการยื่นขออนุมัติยาใหม่สำหรับ LNTH-2501 ซึ่งเป็นชุดตรวจวินิจฉัยด้วยภาพเพ็ตสำหรับเนื้องอกระบบประสาทต่อมไร้ท่อ FDA ระบุว่าไม่สามารถอนุมัติคำขอได้ภายในวันที่ 29 มิถุนายน 2026 เนื่องจากเงื่อนไขที่ยังไม่ได้รับการแก้ไขเกี่ยวกับการผลิตของโรงงานบุคคลที่สาม จดหมายดังกล่าวไม่ได้ระบุข้อกังวลใดๆ เกี่ยวกับข้อมูลที่ Lantheus ยื่น หรือปัญหาใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของ LNTH-2501 บริษัทกำลังทำงานอย่างใกล้ชิดกับพันธมิตรและหน่วยงานเพื่อแก้ไขเงื่อนไขของโรงงานและเดินหน้าโครงการต่อไป
Lantheus Holdings IncFDA issued Complete Response Letter for LNTH-2501 due to unresolved third-party facility manufacturing conditions, delaying approval.