เมดิคัส ฟาร์มา ได้รับข้อเสนอแนะเป็นลายลักษณ์อักษรจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ และการอนุมัติจากคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยกลาง สำหรับการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2 ที่ปรับปรุงแล้วของทีเวอรีลิกซ์ในผู้ชายหลังเกิดภาวะปัสสาวะคั่งเฉียบพลันครั้งแรก การศึกษาแบบสุ่ม ปกปิดสองทาง ควบคุมด้วยยาหลอก และดำเนินการหลายศูนย์ ซึ่งกำหนดรหัสว่า ANT-2111-02 คาดว่าจะรับผู้ป่วยประมาณ 126 รายทั่วสหรัฐอเมริกาและยุโรป เทียบกับประมาณ 390 รายภายใต้แผนพัฒนาที่เปิดเผยไว้ก่อนหน้านี้ FDA ได้ให้ข้อเสนอแนะด้านปฏิบัติการ 7 ข้อ ซึ่งบริษัทเชื่อว่าไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนแปลงเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ ประชากรผู้ป่วย กลุ่มการรักษา จุดยุติหลัก หรือการวิเคราะห์ระหว่างกาลที่วางแผนไว้ คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยกลางแอดวาราได้อนุมัติโครงร่างการศึกษาโดยมีการปรับเปลี่ยนเมื่อวันที่ 18 มิถุนายน 2026 โดยระยะเวลาการอนุมัติขยายไปจนถึงวันที่ 18 มิถุนายน 2027 เมดิคัสตั้งใจที่จะนำข้อเสนอแนะไปปรับใช้และเดินหน้าสู่การเริ่มต้นการศึกษา โดยมุ่งสร้างหลักฐานทางคลินิกในระดับที่ใช้ตัดสินใจได้ เพื่อสนับสนุนการหารือด้านกฎระเบียบในอนาคตและโอกาสในการเป็นพันธมิตรเชิงกลยุทธ์
Medicus Pharma Ltd. Common StockFDA feedback and IRB approval for optimized Phase 2 study de-risks clinical development and supports regulatory progress.