Medicus Pharma Ltd. Common Stock

ไฟเซอร์ได้ลงนามในข้อตกลงร่วมพัฒนาและให้สิทธิ์กับ Medicus Pharma สำหรับ antibody-drug conjugate ที่มุ่งเป้า CD228 ซึ่งอยู่ในระยะทดลองทางคลินิกช่วงต้น ข้อตกลงนี้ให้สิทธิ์แก่ Medicus แต่เพียงผู้เดียวทั่วโลกในการพัฒนาและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ CD228V ในหลายกลุ่มโรคของมนุษย์ ขณะที่ไฟเซอร์ยังคงมีส่วนร่วมทางเศรษฐกิจผ่านหลักไมล์ทางการเงิน ค่าลิขสิทธิ์ และการมีส่วนร่วมอย่างต่อเนื่องในโครงการพัฒนา CD228V ไฟเซอร์ ซึ่งเป็นกลุ่มบริษัทยาของสหรัฐฯ ที่มีมูลค่าตลาดประมาณ 1.58 แสนล้านดอลลาร์ กำลังมอบหน้าที่พัฒนาและจำหน่ายในชีวิตประจำวันให้แก่ Medicus ขณะที่ยังคงถือสิทธิบัตร สิทธิ์ตามหลักไมล์ และค่าลิขสิทธิ์ ซึ่งช่วยจำกัดการใช้จ่ายล่วงหน้าของตนในสินทรัพย์ระยะทดลองทางคลินิกช่วงต้น และรักษาส่วนแบ่งจากผลตอบแทนในอนาคตในหลายข้อบ่งชี้ การทดสอบที่แท้จริงครั้งต่อไปจะมาถึงเมื่อ Medicus ผลักดัน CD228V ไปสู่การทดลอง pivotal ครั้งแรก และไฟเซอร์ต้องตัดสินใจว่าจะใช้สิทธิ์เลือกในการสนับสนุนการพัฒนาระยะหลังหรือไม่ ซึ่งจุดตัดสินใจนี้ พร้อมกับรายละเอียดใด ๆ ที่เปิดเผยในงานต่าง ๆ เช่น Morgan Stanley Global Healthcare Conference ในวันที่ 14 กันยายน 2026 จะแสดงให้เห็นว่าไฟเซอร์มองสินทรัพย์นี้สำคัญเพียงใดในแผนด้านมะเร็งวิทยาของตน

บริษัท เมดิคัส ฟาร์มา จำกัด ได้รับอนุญาตการทดลองยาสำหรับยาที่ยังไม่เคยทดลองในมนุษย์ จากกรมอนามัยแห่งอาบูดาบี สำหรับการทดลองระยะ 2a ในโครงการ PRECISION-E2 ของยาทีเวอรีลิกซ์ ในสตรีที่มีภาวะเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญผิดที่แบบมีอาการ ในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ การศึกษาแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกนี้ จะรับผู้เข้าร่วมประมาณ 84 คน และประเมินสูตรการรักษาสามแบบ ได้แก่ ขนาด 60 มิลลิกรัม และ 90 มิลลิกรัม ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง และขนาด 90 มิลลิกรัม ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ เป้าหมายหลักคือการระบุสัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่บรรลุและรักษาระดับเอสตราไดออลในซีรั่มให้อยู่ในช่วงการรักษาของบาร์บิเอรี ที่ประมาณ 20 ถึง 50 พิโคกรัมต่อมิลลิลิตร เป็นเวลาอย่างน้อย 14 วันติดต่อกัน ทีเวอรีลิกซ์ ซึ่งเป็นยาต้านฮอร์โมนปล่อยโกนาโดโทรฟิน พัฒนาโดยบริษัทย่อย แอนเทฟ จำกัด ถูกออกแบบมาเพื่อยับยั้งฮอร์โมนสืบพันธุ์โดยไม่เกิดการกระตุ้นฮอร์โมนในช่วงแรก การอนุญาตนี้เกิดขึ้นหลังจากการตรวจสอบเอกสารด้านเคมี การผลิตและการควบคุม การศึกษานอกคลินิก การศึกษาทางคลินิก และความปลอดภัย โดยการศึกษายังคงต้องได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมประจำสถาบันและจริยธรรมเฉพาะสถานที่

เมดิคัส ฟาร์มา ได้รับจดหมาย 'อนุญาตให้ดำเนินการศึกษา' จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ สำหรับการศึกษาทางคลินิกระยะ 2b แบบลงทะเบียนเพื่อขออนุมัติยาใหม่ ของ SkinJect ในผู้ป่วยกลุ่มอาการกอร์ลิน การศึกษาแบบเปิดหลายศูนย์นี้ มีชื่อว่า SKNJCT-005 จะประเมินแผ่นแปะไมโครนีดเดิลชนิดละลายได้ที่นำส่งด็อกโซรูบิซิน 200 ไมโครกรัม ในผู้ป่วยสูงสุด 50 รายที่เกิดมะเร็งเซลล์ฐานชนิดหลายจุด การอนุมัติจาก FDA เกิดขึ้นหลังจากที่บริษัทได้ตอบกลับอย่างครอบคลุมต่อคำขอข้อมูลของหน่วยงานเมื่อวันที่ 18 มิถุนายน 2026 และรวมถึงการแก้ไขระเบียบวิธี เช่น การยืนยันผลชิ้นเนื้อก่อนเริ่มการศึกษา การใช้จุดยุติหลักแบบผสมทั้งการหายทางคลินิกและทางจุลพยาธิวิทยา และการขยายระยะเวลาติดตามผู้ป่วยเป็นอย่างน้อยสองปี SkinJect แสดงอัตราการหายทางคลินิกร้อยละ 64 และการหายทางจุลพยาธิวิทยาร้อยละ 55 ในการศึกษาก่อนหน้ากับผู้ป่วย 90 ราย และหากได้รับการอนุมัติ อาจกลายเป็นยารักษาเฉพาะรอยโรคตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับกลุ่มอาการกอร์ลิน ซึ่งเป็นโรคทางพันธุกรรมหายากที่คาดว่ามีผู้ป่วยประมาณ 6,000 ถึง 12,000 รายในสหรัฐ

เมดิคัส ฟาร์มา ได้รับข้อเสนอแนะเป็นลายลักษณ์อักษรจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ และการอนุมัติจากคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยกลาง สำหรับการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2 ที่ปรับปรุงแล้วของทีเวอรีลิกซ์ในผู้ชายหลังเกิดภาวะปัสสาวะคั่งเฉียบพลันครั้งแรก การศึกษาแบบสุ่ม ปกปิดสองทาง ควบคุมด้วยยาหลอก และดำเนินการหลายศูนย์ ซึ่งกำหนดรหัสว่า ANT-2111-02 คาดว่าจะรับผู้ป่วยประมาณ 126 รายทั่วสหรัฐอเมริกาและยุโรป เทียบกับประมาณ 390 รายภายใต้แผนพัฒนาที่เปิดเผยไว้ก่อนหน้านี้ FDA ได้ให้ข้อเสนอแนะด้านปฏิบัติการ 7 ข้อ ซึ่งบริษัทเชื่อว่าไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนแปลงเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ ประชากรผู้ป่วย กลุ่มการรักษา จุดยุติหลัก หรือการวิเคราะห์ระหว่างกาลที่วางแผนไว้ คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยกลางแอดวาราได้อนุมัติโครงร่างการศึกษาโดยมีการปรับเปลี่ยนเมื่อวันที่ 18 มิถุนายน 2026 โดยระยะเวลาการอนุมัติขยายไปจนถึงวันที่ 18 มิถุนายน 2027 เมดิคัสตั้งใจที่จะนำข้อเสนอแนะไปปรับใช้และเดินหน้าสู่การเริ่มต้นการศึกษา โดยมุ่งสร้างหลักฐานทางคลินิกในระดับที่ใช้ตัดสินใจได้ เพื่อสนับสนุนการหารือด้านกฎระเบียบในอนาคตและโอกาสในการเป็นพันธมิตรเชิงกลยุทธ์

บริษัท เมดิคัส ฟาร์มา จำกัด ได้ยื่นคำขอการกำหนดสถานะโรคในเด็กที่พบได้ยากต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา สำหรับสกินเจ็คท์ ซึ่งเป็นแผ่นแปะไมโครนีดเดิลที่บรรจุดอกโซรูบิซินที่อยู่ระหว่างการวิจัย เพื่อใช้รักษามะเร็งเซลล์ฐานในผู้ป่วยกลุ่มอาการกอร์ลิน การยื่นคำขอดังกล่าวเกิดขึ้นภายหลังจากที่บริษัทได้ยื่นคำขอการกำหนดสถานะยาสำหรับโรคหายากไปก่อนหน้านี้ และอยู่ระหว่างการพิจารณาขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาเกี่ยวกับการออกแบบการศึกษาวิจัยเพื่อขึ้นทะเบียน ผลการวิจัยระยะที่สองล่าสุดแสดงให้เห็นถึงอัตราการตอบสนองทางคลินิกและการตอบสนองที่สมบูรณ์ที่น่าพอใจ พร้อมทั้งมีข้อมูลความปลอดภัยที่ดี หากได้รับการอนุมัติ การกำหนดสถานะดังกล่าวอาจสนับสนุนกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบของบริษัท และอาจทำให้มีสิทธิ์ได้รับบัตรกำนัลการพิจารณาลำดับความสำคัญสำหรับโรคในเด็กที่พบได้ยาก โดยขึ้นอยู่กับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาในอนาคต นอกจากนี้ เมดิคัส ฟาร์มา ยังได้ประกาศเมื่อวันที่ 8 มิถุนายนว่า บริษัทได้ยื่นคำขอแก้ไขเพิ่มเติมที่มีสาระสำคัญผ่านระบบข้อมูลการทดลองทางคลินิกของสหภาพยุโรป สำหรับการศึกษาระยะที่ 2 บี ของทีเวอรีลิกซ์ในมะเร็งต่อมลูกหมากระยะลุกลามที่วางแผนไว้

เมดิคัส ฟาร์มา จะนำเสนอความคืบหน้าของโปรแกรมสกินเจ็คท์และเทเวอเรลิกซ์ที่งานประชุมไบโอ อินเตอร์เนชั่นแนล 2026 ณ เมืองซานดิเอโก ดร. ไฟซาล เมห์มุด ประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ จะหารือเกี่ยวกับการศึกษาระยะที่ 2 เอสเคเอ็นเจซีที-003 สำหรับสกินเจ็คท์ ซึ่งเป็นแผ่นไมโครนีดเดิลละลายได้ที่อยู่ระหว่างการวิจัยเพื่อนำส่งด็อกโซรูบิซินในการรักษามะเร็งเซลล์ฐาน โดยแสดงอัตราการหายทางจุลพยาธิวิทยาร้อยละ 55 และอัตราการหายทางคลินิกร้อยละ 64 ในกลุ่มที่ได้รับขนาด 200 ไมโครกรัม การนำเสนอนี้ยังครอบคลุมถึงการเตรียมการสำหรับการประชุมสิ้นสุดระยะที่ 2 กับองค์การอาหารและยาสหรัฐ กลยุทธ์การพัฒนาสำหรับการขึ้นทะเบียนที่วางแผนไว้ และโครงการริเริ่มด้านกฎระเบียบสำหรับกลุ่มอาการกอร์ลิน รวมถึงคำขอการขึ้นทะเบียนยาสำหรับโรคหายากและโรคเด็กหายากที่อยู่ระหว่างการพิจารณาขององค์การอาหารและยาสหรัฐ สำหรับเทเวอเรลิกซ์ ซึ่งเป็นยาต้านฮอร์โมนปล่อยโกนาโดโทรปินรุ่นใหม่ ความคืบหน้าจะรวมถึงโปรแกรมมะเร็งต่อมลูกหมากระยะลุกลาม โปรแกรมการกลับเป็นซ้ำของภาวะปัสสาวะคั่งเฉียบพลัน และการศึกษาระยะ 2เอ พรีซิชั่น-อี2 ในภาวะเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญผิดที่ที่เพิ่งเริ่มต้น โดยใช้ประโยชน์จากโครงการจีโนมสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์เพื่อบูรณาการการทำโปรไฟล์จีโนมกับการปรับฮอร์โมน