บริษัท นิคอกซ์ เอสเอ ประกาศว่า โอคูเมนชัน เทอราพิวติกส์ ผู้ได้รับอนุญาตแต่เพียงผู้เดียวในจีน ได้ยื่นคำขออนุมัติยาใหม่ต่อสำนักงานคณะกรรมการผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติจีน สำหรับ NCX 470 ซึ่งเป็นยาหยอดตาบิมาโทพรอสต์ที่ปล่อยไนตริกออกไซด์ เพื่อลดความดันลูกตาในผู้ป่วยโรคต้อหินมุมเปิดหรือภาวะความดันลูกตาสูง การยื่นครั้งนี้ใช้ข้อมูลการทดลองระยะที่ 3 ชุดเดียวกันจากการทดลองมงต์บลังค์และเดนาลี ซึ่งสนับสนุนการยื่นขออนุมัติในสหรัฐฯ เมื่อเร็วๆ นี้ โดยมีสถานที่ทดลองทางคลินิกในจีนรวมอยู่ในการทดลองเดนาลี โอคูเมนชันได้ชำระค่าธรรมเนียมใบอนุญาต 18 ล้านยูโร สำหรับสิทธิในจีน เกาหลี และเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ให้ทุนสนับสนุน 50% ของค่าใช้จ่ายการทดลองเดนาลี และเป็นหนึ่งในผู้ถือหุ้นรายใหญ่ของนิคอกซ์ นิคอกซ์จะได้รับค่าสิทธิตามลำดับขั้น 6% ถึง 12% จากยอดขายของโอคูเมนชัน การอนุมัติในจีนคาดว่าจะเกิดขึ้นหลังจากการตัดสินใจของสหรัฐฯ โดยมีระยะเวลาการตรวจสอบทั่วไป 12 ถึง 18 เดือน ในขณะที่โครงการทดลองระยะที่ 3 ในญี่ปุ่นกำลังดำเนินอยู่ และการอนุมัติในสหรัฐฯ คาดว่าจะเกิดขึ้นในฤดูร้อนปี 2027
NicOx S.A.Nicox's partner submitted NDA for NCX 470 in China, advancing its product and potential royalties.
Ocumension Therapeutics NDA submission for NCX 470 in China is a regulatory milestone for Ocumension, its licensee.
