NicOx S.A.

Nicox SA ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้ยอมรับคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่สำหรับ NCX 470 ซึ่งเป็นยาหยอดตาบิมาโทพรอสต์ที่ปลดปล่อยไนตริกออกไซด์ เพื่อลดความดันลูกตาในผู้ป่วยโรคต้อหินมุมเปิดหรือภาวะความดันลูกตาสูง และกำหนดวันที่ 30 เมษายน 2027 เป็นวัน PDUFA สำหรับการตอบสนองต่อการทบทวนเอกสาร คำขอขึ้นทะเบียนยาถูกส่งโดย Kowa ซึ่งเป็นผู้ได้รับอนุญาตแต่เพียงผู้เดียวของ Nicox ในสหรัฐอเมริกา เมื่อวันที่ 30 มิถุนายน 2026 และจะมีการจ่ายเงินตามความสำเร็จเมื่อได้รับการอนุมัติ ขณะนี้มีการยื่นคำขอขึ้นทะเบียน NCX 470 ในสองตลาดหลักคือสหรัฐอเมริกาและจีน โดยมีพันธมิตรทางการค้า Kowa และ Ocumension เพื่อเตรียมการเปิดตัวตั้งแต่ครึ่งปีหลังของปี 2027 เป็นต้นไป การยื่นคำขอดังกล่าวอ้างอิงจากผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลองระยะที่ 3 Mont Blanc และ Denali ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการลดความดันลูกตาที่มีความสำคัญทางคลินิกสูงถึง 10 มิลลิเมตรปรอท พร้อมด้วยโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดี โปรแกรมระยะที่ 3 กำลังดำเนินการอยู่ในญี่ปุ่น และมีส่วนถาม-ตอบบนเว็บไซต์ของ Nicox

บริษัท นิคอกซ์ เอสเอ ประกาศว่า โอคูเมนชัน เทอราพิวติกส์ ผู้ได้รับอนุญาตแต่เพียงผู้เดียวในจีน ได้ยื่นคำขออนุมัติยาใหม่ต่อสำนักงานคณะกรรมการผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติจีน สำหรับ NCX 470 ซึ่งเป็นยาหยอดตาบิมาโทพรอสต์ที่ปล่อยไนตริกออกไซด์ เพื่อลดความดันลูกตาในผู้ป่วยโรคต้อหินมุมเปิดหรือภาวะความดันลูกตาสูง การยื่นครั้งนี้ใช้ข้อมูลการทดลองระยะที่ 3 ชุดเดียวกันจากการทดลองมงต์บลังค์และเดนาลี ซึ่งสนับสนุนการยื่นขออนุมัติในสหรัฐฯ เมื่อเร็วๆ นี้ โดยมีสถานที่ทดลองทางคลินิกในจีนรวมอยู่ในการทดลองเดนาลี โอคูเมนชันได้ชำระค่าธรรมเนียมใบอนุญาต 18 ล้านยูโร สำหรับสิทธิในจีน เกาหลี และเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ให้ทุนสนับสนุน 50% ของค่าใช้จ่ายการทดลองเดนาลี และเป็นหนึ่งในผู้ถือหุ้นรายใหญ่ของนิคอกซ์ นิคอกซ์จะได้รับค่าสิทธิตามลำดับขั้น 6% ถึง 12% จากยอดขายของโอคูเมนชัน การอนุมัติในจีนคาดว่าจะเกิดขึ้นหลังจากการตัดสินใจของสหรัฐฯ โดยมีระยะเวลาการตรวจสอบทั่วไป 12 ถึง 18 เดือน ในขณะที่โครงการทดลองระยะที่ 3 ในญี่ปุ่นกำลังดำเนินอยู่ และการอนุมัติในสหรัฐฯ คาดว่าจะเกิดขึ้นในฤดูร้อนปี 2027

นิคอกซ์ได้ยื่นคำขออนุมัติยาใหม่ต่อองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ สำหรับ NCX 470 ในการรักษาโรคต้อหินมุมเปิดและภาวะความดันลูกตาสูง การยื่นคำขอดังกล่าวดำเนินการผ่านโคอะ ผู้ได้รับอนุญาตในสหรัฐฯ และส่งผลให้เกิดการจ่ายเงินตามเป้าหมายมูลค่า 3 ล้านยูโร NCX 470 เป็นยาหยอดตาบิมาโตพรอสต์ชนิดใหม่ที่ปลดปล่อยไนตริกออกไซด์ ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการลดความดันลูกตาและข้อมูลความปลอดภัยที่ดีในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 มงต์บลังค์และเดนาลี คาดว่าการพิจารณาของ FDA จะใช้เวลานานถึงหนึ่งปี โดยคาดว่าจะได้รับการตอบกลับภายในกลางปี 2027 และอาจเปิดตัวในสหรัฐฯ ได้ก่อนสิ้นปี 2027 โคอะถือสิทธิ์ในการพัฒนาและจำหน่ายแต่เพียงผู้เดียวในสหรัฐฯ ญี่ปุ่น เกาหลีใต้ และเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ขณะที่โอคูเมนชัน เทอราพิวติกส์เป็นผู้ได้รับอนุญาตในจีน

นิคอกซ์ประกาศว่าโควะ ผู้ได้รับสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียว ได้ยื่นคำขออนุมัติยา NCX 470 ต่อองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ แล้ว ซึ่งทำให้เกิดการจ่ายเงินตามเป้าหมายมูลค่า 3 ล้านยูโร การยื่นนี้มีพื้นฐานจากผลบวกของการศึกษาระยะที่ 3 มงต์บลังก์และเดนาลี และมีเป้าหมายเพื่อลดความดันในลูกตาในผู้ป่วยโรคต้อหินมุมเปิดหรือภาวะความดันลูกตาสูง คาดว่าจะมีการจ่ายเงินเพิ่มเติมหากได้รับการอนุมัติ ซึ่งคาดว่าจะเกิดขึ้นในช่วงกลางปี 2027 หลังจากระยะเวลาการพิจารณามาตรฐาน 12 เดือน โดยจะเริ่มจำหน่ายเชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ ก่อนสิ้นปี 2027 NCX 470 ยังได้รับสิทธิ์แก่โอคูเมนชัน เทอราพิวติกส์ สำหรับจีน เกาหลีใต้ และเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ และแก่โควะสำหรับญี่ปุ่นและส่วนอื่นๆ ของโลก

บริษัท นิค็อกซ์ เอสเอ ประกาศว่า โอคูเมนชัน เทอราพิวติกส์ ผู้ได้รับอนุญาตแต่เพียงผู้เดียวในจีน ได้รับผลตอบรับเชิงบวกก่อนยื่นขออนุมัติจากศูนย์ประเมินยาแห่งประเทศจีน สำหรับ NCX 470 ซึ่งเป็นยาหยอดตานวัตกรรมที่ปล่อยไนตริกออกไซด์ร่วมกับบิมาโทพรอสต์ เพื่อลดความดันลูกตาในผู้ป่วยโรคต้อหินมุมเปิดหรือภาวะความดันลูกตาสูง จากผลตอบรับนี้ โอคูเมนชันมีแผนจะยื่นคำขออนุมัติยาใหม่ในจีนไม่นานหลังจากการยื่นคำขอในสหรัฐอเมริกา ซึ่งคาดว่าจะเกิดขึ้นในช่วงฤดูร้อนปี 2026 โดยโคอะ พันธมิตรผู้ได้รับอนุญาตแต่เพียงผู้เดียวในสหรัฐอเมริกาของนิค็อกซ์ NCX 470 ได้รับอนุญาตให้โคอะทั่วโลก ยกเว้นจีน เกาหลีใต้ และเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ซึ่งได้รับอนุญาตให้โอคูเมนชัน นิค็อกซ์มีสิทธิ์ได้รับค่าธรรมเนียมตามเหตุการณ์สำคัญด้านการกำกับดูแลและการขาย รวมถึงค่าสิทธิบัตรจากยอดขายทั่วโลก โดยค่าใช้จ่ายด้านการกำกับดูแลและการพาณิชย์ทั้งหมดเป็นภาระของโคอะและโอคูเมนชัน