Nyxoah SA ได้เริ่มการศึกษา BREATHE หลังการอนุมัติในสหรัฐฯ โดยผู้ป่วยรายแรกได้รับการฝังระบบ Genio ซึ่งเป็นเหตุการณ์สำคัญสำหรับการขยายหลักฐานทางคลินิกของการบำบัดภาวะหยุดหายใจขณะหลับจากการอุดกั้น หลังได้รับการอนุมัติจาก FDA หุ้นของบริษัทร่วงลงประมาณ 8% ในการซื้อขายก่อนหน้าแม้จะมีข่าวนี้ และลดลง 64.8% นับตั้งแต่ต้นปี เทียบกับการเติบโตของอุตสาหกรรมที่ 10.8% และการเพิ่มขึ้นของ S&P 500 ที่ 12.2% การศึกษา BREATHE ซึ่งเป็นการศึกษา Genio แบบไปข้างหน้าที่ใหญ่ที่สุดของ Nyxoah จนถึงปัจจุบัน มีแผนจะรับผู้ป่วยสูงสุด 229 รายในศูนย์ในสหรัฐฯ มากถึง 25 แห่ง โดยมีการติดตามผลนานถึงห้าปี จุดยุติหลักด้านประสิทธิผลร่วมกันวัดอัตราการตอบสนองของดัชนี Apnea-Hypopnea และดัชนี Oxygen Desaturation ที่ 12 เดือน ในขณะที่การประเมินความปลอดภัยติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์และขั้นตอน การฝังครั้งแรกดำเนินการโดย ดร. Rolando Molina จาก South Florida ENT Associates โดยมี ดร. Edward Mezerhane เป็นผู้วิจัยหลัก ตลาดการบำบัดด้วยการกระตุ้นเส้นประสาท hypoglossal มีมูลค่า 358.72 ล้านดอลลาร์ในปี 2025 และคาดว่าจะเติบโตที่อัตราการเติบโตต่อปีแบบทบต้น 12.10% ถึง 1.12 พันล้านดอลลาร์ภายในปี 2035 ตามข้อมูลของ Expert Market Research
Veracyte Inc
West Pharmaceutical Services IncNyxoahShares fell 8% despite first U.S. Genio implant in BREATHE study, indicating market disappointment.
Globus Medical