บริษัท เจียงซี ถงเหอ ยาโอว จำกัด ประกาศว่า เมื่อเร็วๆ นี้ได้รับจดหมายอนุมัติการขึ้นทะเบียนวัตถุดิบยามิราเบกรอนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา โดยมีหมายเลขเอกสารหลักของยา 031661 มิราเบกรอนเป็นสารกระตุ้นตัวรับเบต้า 3 แบบเลือกสรร ใช้รักษาภาวะกระเพาะปัสสาวะบีบตัวไวเกิน การอนุมัติครั้งนี้แสดงว่า FDA ได้เสร็จสิ้นการทบทวนทางเทคนิคของเอกสาร DMF สำหรับวัตถุดิบยานี้แล้ว และสามารถตอบสนองข้อกำหนดการยื่น ANDA ของลูกค้าที่เป็นยาสำเร็จรูปที่เกี่ยวข้องได้ บริษัทระบุว่า จะเป็นประโยชน์ต่อการขยายตลาด แสวงหาลูกค้า และขยายธุรกิจในตลาดต่างประเทศต่อไป แต่ในขณะเดียวกันก็เตือนว่า ยอดขายผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องอาจได้รับผลกระทบจากปัจจัยต่างๆ เช่น การเปลี่ยนแปลงของสภาพแวดล้อมทางการตลาดและความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยน
Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co LtdFDA approval of Mirabegron API enables market expansion and customer development.
