Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co Ltd

บริษัท เจียงซี ถงเหอ ยาโอว จำกัด ประกาศว่า เมื่อเร็วๆ นี้ได้รับจดหมายอนุมัติการขึ้นทะเบียนวัตถุดิบยามิราเบกรอนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา โดยมีหมายเลขเอกสารหลักของยา 031661 มิราเบกรอนเป็นสารกระตุ้นตัวรับเบต้า 3 แบบเลือกสรร ใช้รักษาภาวะกระเพาะปัสสาวะบีบตัวไวเกิน การอนุมัติครั้งนี้แสดงว่า FDA ได้เสร็จสิ้นการทบทวนทางเทคนิคของเอกสาร DMF สำหรับวัตถุดิบยานี้แล้ว และสามารถตอบสนองข้อกำหนดการยื่น ANDA ของลูกค้าที่เป็นยาสำเร็จรูปที่เกี่ยวข้องได้ บริษัทระบุว่า จะเป็นประโยชน์ต่อการขยายตลาด แสวงหาลูกค้า และขยายธุรกิจในตลาดต่างประเทศต่อไป แต่ในขณะเดียวกันก็เตือนว่า ยอดขายผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องอาจได้รับผลกระทบจากปัจจัยต่างๆ เช่น การเปลี่ยนแปลงของสภาพแวดล้อมทางการตลาดและความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยน

บริษัท เจียงซี ถงเหอ ฟาร์มาซูติคอล จำกัด ได้รับใบรับรองการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ GMP สำหรับวัตถุดิบยา มิราเบกรอน และ เอ็มพากลิโฟลซิน จากสำนักงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เพื่อการบำบัดโรคของออสเตรเลียเมื่อเร็วๆ นี้ นับเป็นครั้งแรกที่บริษัทผ่านการรับรอง GMP จาก TGA หมายเลขใบรับรอง MI-2025-CE-02875-1 มีอายุถึงวันที่ 3 สิงหาคม 2028 มิราเบกรอนใช้รักษาภาวะกระเพาะปัสสาวะบีบตัวไวเกิน ส่วนเอ็มพากลิโฟลซินใช้รักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 การรับรองนี้แสดงให้เห็นว่าระบบคุณภาพและสิ่งอำนวยความสะดวกในการผลิตของบริษัทได้รับการยอมรับจาก TGA ซึ่งจะเป็นประโยชน์ต่อการขยายตลาดต่างประเทศและได้รับสิทธิ์เข้าสู่ตลาดออสเตรเลีย บริษัทได้เตือนด้วยว่ายอดขายระหว่างประเทศอาจได้รับผลกระทบจากปัจจัยต่างๆ เช่น การเปลี่ยนแปลงของสภาพแวดล้อมทางการตลาดและความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยน

บริษัท ทงเหอ ฟาร์มาซูติคอล ประกาศว่า วัตถุดิบยา อะซิลซาร์แทน เมด็อกโซมิล และ เอโดซาบาน โทซิเลต ของบริษัท ได้ผ่านการตรวจสอบความสอดคล้องตามมาตรฐานการผลิตที่ดี หรือ GMP จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามณฑลเจียงซี เมื่อเร็วๆ นี้ อะซิลซาร์แทน เมด็อกโซมิล ใช้สำหรับรักษาโรคความดันโลหิตสูงชนิดปฐมภูมิในผู้ใหญ่ ส่วนเอโดซาบาน โทซิเลต เป็นยาต้านการแข็งตัวของเลือดชนิดรับประทาน ใช้เป็นหลักในการป้องกันโรคหลอดเลือดสมองและภาวะลิ่มเลือดอุดตันทั่วร่างกายในผู้ป่วยภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้วที่ไม่ใช่จากลิ้นหัวใจ รวมถึงการรักษาหรือป้องกันภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกและภาวะลิ่มเลือดอุดตันในปอด การตรวจสอบดำเนินการระหว่างวันที่ 24 ถึง 27 มกราคม 2026 และวันที่ 16 ถึง 18 มิถุนายน 2026 ตามลำดับ ในไตรมาสแรกของปี 2026 บริษัท ทงเหอ ฟาร์มาซูติคอล มีรายได้ 184 ล้านหยวน และกำไรสุทธิส่วนที่เป็นของผู้ถือหุ้นบริษัทแม่ 18.78 ล้านหยวน