NicOx S.A.

Nicox SAは、米国食品医薬品局（FDA）が、開放隅角緑内障または高眼圧症の患者の眼圧を低下させるための一酸化窒素供与性ビマトプロスト点眼薬であるNCX 470の新薬申請（NDA）を受理し、審査結果の回答日として2027年4月30日をPDUFA日（処方薬ユーザーフィー法に基づく審査完了目標日）に設定したと発表した。NDAは、Nicoxの米国における独占ライセンシーであるKowaが2026年6月30日に提出し、承認時にマイルストン支払いが行われる予定である。NCX 470のNDAは、米国と中国の2つの主要市場で提出されており、商業パートナーであるKowaとOcumensionが、2027年下半期以降の販売開始に向けて準備を進めている。今回の申請は、Mont Blanc試験およびDenali試験の第3相試験で得られた良好な結果に基づいており、臨床的に意義のある眼圧低下（最大10 mmHg）と良好な安全性プロファイルが示された。日本では第3相プログラムが進行中であり、NicoxのウェブサイトでQ&Aが公開されている。

Nicox SAは、独占的中国ライセンシーであるオキュメンション・セラピューティクスが、開放隅角緑内障または高眼圧症患者の眼圧下降を目的とした一酸化窒素供与型ビマトプロスト点眼薬NCX 470について、中国国家薬品監督管理局に新薬承認申請を提出したと発表した。この申請は、最近の米国申請を裏付けたモンブラン試験およびデナリ試験の第3相データと同じものを使用しており、デナリ試験には中国の臨床施設も含まれている。オキュメンションは中国、韓国、東南アジアにおける権利のライセンス料として1800万ユーロを支払い、デナリ試験費用の50％を負担し、Nicoxの主要株主の一社でもある。Nicoxはオキュメンションの売上に対して6％から12％の段階的ロイヤルティを受け取る。中国での承認は米国での決定後に見込まれており、標準的な審査期間は12～18カ月である。一方、日本では第3相プログラムが進行中で、米国での承認は2027年夏と予想されている。

Nicoxは、開放隅角緑内障および高眼圧症の治療薬NCX 470について、米国FDAに新薬申請を提出した。申請は米国のライセンシーであるKowaを通じて行われ、300万ユーロのマイルストーン支払いが発生した。NCX 470は、一酸化窒素供与型ビマトプロスト点眼薬であり、第3相モンブラン試験およびデナリ試験において眼圧下降効果と良好な安全性プロファイルが示された。FDAの審査には最大1年を要し、2027年半ばまでに回答が得られ、2027年末までに米国で発売される可能性がある。Kowaは米国、日本、韓国、東南アジアにおける独占的開発・販売権を保有し、中国におけるライセンシーはOcumension Therapeuticsである。

Nicoxは、独占ライセンシーであるKowaがNCX 470の販売承認申請を米国FDAに提出したと発表し、これにより300万ユーロのマイルストーン支払いが発生しました。この申請は、第3相試験Mont BlancおよびDenaliの良好な結果に基づき、開放隅角緑内障または高眼圧症患者の眼圧下降を目的としています。承認された場合には追加の支払いが予定されており、標準審査期間12カ月を経て2027年半ばの承認が見込まれ、米国での商業発売は2027年末までに行われる予定です。NCX 470は、中国、韓国、東南アジア向けにOcumension Therapeuticsへ、日本およびその他の地域向けにKowaへライセンス供与されています。

Nicox SAは、独占的中国ライセンシーであるOcumension Therapeuticsが、開放隅角緑内障または高眼圧症患者の眼圧下降を目的とした一酸化窒素供与型ビマトプロスト点眼薬NCX 470について、中国医薬品審査評価センターから申請前の規制フィードバックとして肯定的な回答を得たと発表した。このフィードバックに基づき、Ocumensionは米国での新薬申請提出後まもなく中国でも新薬申請を行う計画である。米国での申請は、Nicoxの独占的米国パートナーであるKowaにより2026年夏に予定されている。NCX 470は、中国、韓国、東南アジアを除く全世界でKowaにライセンスされており、これらの地域ではOcumensionにライセンスされている。Nicoxは、規制および販売マイルストーン支払いならびに全世界の売上に対するロイヤルティを受け取る権利を有し、すべての規制および商業化費用はKowaとOcumensionが負担する。