4TEEN4、心原性ショック治療薬インボベニツグがFDAファストトラック指定を取得

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要約 · なぜ重要か

4TEEN4ファーマシューティカルズは、米国食品医薬品局が心原性ショック治療薬インボベニツグにファストトラック指定を付与したと発表した。インボベニツグは同社の主力開発品であるモノクローナル抗体で、血中ジペプチジルペプチダーゼ3を標的とする。現在、心原性ショックでcDPP3濃度が上昇している患者を対象とした第1b/2a相試験PROCARD 2aで評価中だ。この指定は、死亡率が50%を超え、基礎病態に作用する承認治療薬が存在しない心原性ショックにおける、著しい未充足医療ニーズを認識したものだ。ファストトラック制度は開発を促進し、規制審査を迅速化するもので、FDAとの協議機会の増加や、ローリングレビュー、迅速承認、優先審査の対象となる可能性をもたらす。

銘柄への影響 0

テーマインパクト 1

カバレッジ外企業 1

4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH非上場▲ ポジティブ
規制関連度

FDA Fast Track Designation for invobenitug in cardiogenic shock, a condition with high unmet need, expedites development and review.

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