Artivion、AMDSハイブリッドプロテーゼデバイスでFDA承認を取得

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โดย Zacks Investment Research·元記事を読む

要約 · なぜ重要か

Artivionは、灌流障害を伴う急性DeBakey I型大動脈解離の治療に用いるAMDSハイブリッドプロテーゼについて、FDAの市販前承認を取得した。今回の承認により、これまでデバイスに課されていた人道的使用機器免除に伴う治験審査委員会の要件が撤廃され、米国内の病院での採用拡大が可能となり、同社は年間推定1億5000万ドルの市場機会を追求できるようになる。このデバイスは、この疾患に対する世界初の大動脈弓リモデリングデバイスであり、PERSEVERE試験によって裏付けられている。同試験では、全死因死亡率が72%減少し、30日時点での遠位吻合部新規エントリー裂傷がゼロであったことが示された。Artivionの推定によると、米国では毎年約6000人の患者がこのような解離を経験しており、承認された適応症はその約60%をカバーしている。同社の株価は発表以降横ばいで推移しているが、年初来では50.7%下落している。

Artivion Inc ▲