ハーゲンズ・バーマンは、2025年12月17日から2026年7月26日までの間に株式を購入した投資家を代表して、カプリコール・セラピューティクスに対し証券詐欺集団訴訟を提起した。訴状によると、カプリコールと一部の経営陣は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療を目的とした主力製品候補デラミオセルの臨床試験データと規制上の道筋について、重大な虚偽および誤解を招く発言を行ったとされている。具体的には、被告らは、生物製剤承認申請の再提出に先立ち、米国食品医薬品局との合意なしに事前に規定された統計解析計画の変更を採用したことを開示しなかったと非難されている。訴状は、2026年7月27日のFDAブリーフィング文書に言及し、HOPE-3試験が事前に規定された主要評価項目および副次的評価項目を達成せず、評価項目の定義や解析方法の変更を伴う複数バージョンの統計解析計画が作成されていたことが明らかになったと指摘している。この開示を受け、カプリコールの株価は約64％下落し、7ドルで取引を終えた。投資家は2026年9月28日までに主任原告となることを求めることができる。
Capricor Therapeutics IncSecurities fraud lawsuit and FDA briefing reveal misleading statements about trial data and regulatory pathway.
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