Capricor Therapeutics Inc

カプリコー・セラピューティクスは、FDAの諮問委員会がデュシェンヌ型筋ジストロフィーにおける心筋症適応に対して3対9で反対票を投じたことを受け、デラミオセルの生物製剤承認申請を修正し、より狭い上肢骨格筋適応を追求しています。HOPE-3試験の主要評価項目では、上肢疾患の進行遅延が統計的に有意であり、薬剤を支持する平均差4.5%、p値0.029を示しました。しかし、同社の現金および有価証券は、2025年末の3億1810万ドルから、2026年6月30日時点で2億3790万ドルに減少し、第2四半期の純損失は前年同期の2590万ドル（1株当たり0.57ドル）から4070万ドル（1株当たり0.70ドル）に拡大しました。全患者における左室駆出率の結果は、事前指定された統計モデルに基づき、p=0.04での2.4パーセントポイント差から、p=0.09での1.8パーセントポイント差に下方修正され、主要な副次評価項目が弱まりました。空売り残高は浮動株の33.72%であり、FDAは今後のBLA修正を審査し、それに応じてPDUFA日を延長する意向を示しています。

キャプリコー・セラピューティクスは、FDA諮問委員会が心筋症に関する質問に反対9票、賛成3票で否決したことを受け、デラミオセルの生物製剤承認申請を修正する計画を発表した。PDUFA目標審査日は8月22日に設定されている。リンダ・マーバンCEOは、HOPE-3試験の24カ月非盲検延長データと追加解析を含む修正を提出する方針で、FDAは受理次第これを審査し、審査期限を延長する意向を示していると述べた。同社はまた、統計モデルの変更により、左室駆出率の評価項目が治療差2.4パーセントポイント、p値0.04から、治療差1.8パーセントポイント、p値0.09に変化したことを明らかにした。一方、主要評価項目である骨格筋機能は統計的有意性を維持した。キャプリコーは、2026年6月30日時点の現金および有価証券が約2億3790万ドル、第2四半期の純損失が4070万ドル、1株当たり0.70ドルだったと報告し、デラミオセル以外のパイプライン開発は規制上の明確化が得られるまで全て保留すると述べた。

カプラン・フォックス・アンド・キルシェイマー法律事務所は、2025年12月17日から2026年7月26日までの間にキャプリコール・セラピューティクスの証券を購入した投資家を代表して、同社に対して集団訴訟を提起しました。訴状によると、2026年7月27日、FDAがキャプリコールの再提出したダーミアミオセル生物製剤承認申請に関する諮問委員会会合に先立ち説明資料を公開し、同社が事前に指定した統計解析計画をFDAの審査や合意なしに変更していたことが明らかになりました。この開示を受けて、キャプリコールの株価は12ドル70セント（64％）下落し、1株7ドルで取引を終えました。投資家は2026年9月28日までに主任原告となるよう求めることができます。

ハーゲンズ・バーマンは、2025年12月17日から2026年7月26日までの間に株式を購入した投資家を代表して、カプリコール・セラピューティクスに対し証券詐欺集団訴訟を提起した。訴状によると、カプリコールと一部の経営陣は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療を目的とした主力製品候補デラミオセルの臨床試験データと規制上の道筋について、重大な虚偽および誤解を招く発言を行ったとされている。具体的には、被告らは、生物製剤承認申請の再提出に先立ち、米国食品医薬品局との合意なしに事前に規定された統計解析計画の変更を採用したことを開示しなかったと非難されている。訴状は、2026年7月27日のFDAブリーフィング文書に言及し、HOPE-3試験が事前に規定された主要評価項目および副次的評価項目を達成せず、評価項目の定義や解析方法の変更を伴う複数バージョンの統計解析計画が作成されていたことが明らかになったと指摘している。この開示を受け、カプリコールの株価は約64％下落し、7ドルで取引を終えた。投資家は2026年9月28日までに主任原告となることを求めることができる。

カーン・スウィック・アンド・フォティ法律事務所は、キャプリコー・セラピューティクスの投資家に対し、2026年9月28日までに証券集団訴訟の主任原告に応募するよう通知した。この訴訟は、2025年12月17日から2026年7月26日までの間にキャプリコーの証券を購入した投資家を対象としており、同社が主力候補薬デラミオセルの最終統計解析計画を生物製剤承認申請前にFDAに提出しておらず、データの盲検解除の1日前に最終化されたことを開示しなかったと主張している。2026年7月27日、FDAが審査資料を公開し、解析を事後的かつ探索的と評し、薬剤のベネフィット・リスクプロファイルに疑問を呈した後、キャプリコーの株価は64％下落し、1株7ドルとなった。本件はカリフォルニア州南部地区連邦地方裁判所に係属中である。

ローゼン法律事務所は、2025年12月17日から2026年7月26日までの間にカプリコール・セラピューティクスの株式を購入した投資家を代表して、同社に対する証券集団訴訟を提起しました。訴状によると、同社はデラミオセルの事前に規定された統計解析計画の変更をFDAの事前合意なしに採用したことを開示せず、これによりFDAが臨床結果を有効性の裏付けとして不十分と判断し、デュシェンヌ型筋ジストロフィーに対する規制承認を拒否する重大なリスクを生じさせたにもかかわらず、これについて虚偽の説明を行ったとされています。主任原告を務めることを希望する投資家は、2026年9月28日までに裁判所に申し立てを行う必要があります。ローゼン法律事務所は、中国企業に対する証券集団訴訟で史上最大の和解を達成した実績があり、2017年にはISS証券集団訴訟サービスにより和解件数で第1位にランクされました。

バーンスタイン・リーブハード法律事務所は、2025年12月17日から2026年7月6日までの間にキャプリコール・セラピューティクス社の証券を購入または取得した投資家を代表して、株主が証券集団訴訟を提起したと発表しました。訴状では、被告らが同社の事業運営、成長見通し、財務の安定性に関して重大な虚偽の説明を行い、キャプリコールの証券を人為的につり上げられた価格で取引させたと主張しています。多額の損失を被った投資家は、2026年9月28日の主任原告期限までに同事務所に連絡することが推奨されます。バーンスタイン・リーブハードは1993年以来、クライアントのために35億ドル超を回収してきました。

ブロンスタイン・ゲウィルツ・アンド・グロスマン法律事務所は、キャプリコール・セラピューティクスおよび特定の役員に対し、連邦証券法違反を主張する集団訴訟を提起しました。この訴訟は、2025年12月17日から2026年7月26日までの間にキャプリコールの証券を購入または取得した投資家を対象としています。訴状によると、被告らは虚偽かつ誤解を招く発言を行い、キャプリコールがデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬デラミオセルの事前に定めた統計解析計画をFDAの合意なしに変更したことを開示しなかったとされています。これにより、FDAが有効性の証拠が不十分と判断し、承認を拒否する重大なリスクが生じました。投資家は2026年9月28日までに主任原告への選任を求めることができます。同事務所は成功報酬制で投資家の代理を務めます。

ブライヒマー・フォンティ・アンド・オールド法律事務所は、株価が64.5%急落したことを受け、カプリコール・セラピューティクスに対する証券詐欺の可能性について調査を開始した。調査の焦点は、同社が主力製品候補デラミオセルの臨床データについて、良好なトップライン結果やFDAとの規制上の道筋に関する声明を含め、投資家を誤解させたかどうかだ。2026年7月27日、FDAのブリーフィング文書で、データベースが開示される直前に主要評価項目の算出方法が変更されるなど、カプリコールの統計解析計画に対する事後的な修正に懸念が示された。これにより、カプリコールの株価は1株当たり12.70ドル下落し、7月24日の終値19.70ドルから7月27日には7.00ドルとなった。カプリコールの証券を保有していた投資家は、同法律事務所に連絡し、法的選択肢について話し合うことが推奨される。

ローゼン法律事務所は、キャプリコール・セラピューティクスが重大な誤解を招く事業情報を発行した可能性があるとの疑惑を受け、同社株主のために証券請求の可能性を調査しています。この調査は、2026年7月27日のロイター記事が、FDAの審査官がキャプリコールの細胞療法デラミオセルの有効性データに懸念を示したと報じ、同日株価が64％下落したことを受けたものです。ローゼン法律事務所は、成功報酬ベースで投資家の損失回復を求める集団訴訟を準備しています。キャプリコールの証券を購入した投資家は、この集団訴訟への参加に関する情報を得るために同事務所に連絡することが推奨されています。

Glancy Prongay Wolke & Rotter LLPは、Capricor Therapeutics, Inc.に対する証券詐欺調査を開始した。同社の細胞療法デラミオセルに関するFDAのブリーフィング文書が公表され、懸念が浮上したためだ。FDAは、Capricorが生データの変化率を算出し、それを元の値に戻す方法は科学的に正当化されておらず、複雑さを増し精度を低下させると指摘。デラミオセルのベネフィット・リスク評価は有効性の証拠がないため好ましくないと結論付けた。Cantor Fitzgeraldのアナリスト、Kristen Kluska氏は、このブリーフィング文書は醜い状況を描き出し、データの完全性に懸念を生じさせると述べた。2026年7月27日、Capricorの株価は12.70ドル（64.5%）下落して7.00ドルで取引を終え、さらにFDA諮問委員会後の7月29日には0.42ドル（6.08%）下落して6.57ドルとなった。法律事務所は、損失を被った投資家に対し、損害賠償請求の可能性について連絡するよう呼びかけている。

ホルツァー・アンド・ホルツァー法律事務所は、カプリコール・セラピューティクスが連邦証券法を遵守していたかどうかの調査を開始したと発表した。この調査は、2026年7月27日付のSTATニュースの報道を受けたもので、同報道によると、FDAはカプリコールのデュシェンヌ型筋ジストロフィーに対する幹細胞治療が第3相試験の主要評価項目を達成しなかったと述べており、これは同社の従来の主張と矛盾する。このニュースを受けてカプリコールの株価は下落した。同事務所は、カプリコール株を購入し損失を被った投資家に対し、法的権利について話し合うため、コーリー・ホルツァーまたはジョシュア・カーに連絡するよう呼びかけている。

ローウィ・ダネンバーグ法律事務所は、キャプリコール・セラピューティクスについて、連邦証券法違反の可能性を調査している。この調査は、キャプリコールが2026年7月27日に、デラミオセル療法に関するFDAのブリーフィング資料が、第3相試験結果を規定する最終版ではなく、未署名で不完全な社内草案と説明される、廃止された統計解析計画に依拠していたことを開示したことを受けて行われている。このニュースの後、キャプリコールの株価は約64％下落し、数億ドルの株主価値が失われた。2026年7月30日、FDA諮問委員会は、デュシェンヌ型筋ジストロフィーにおける心筋症治療に対するデラミオセルの有効性について、賛成3票、反対9票と投票し、2026年8月22日のPDUFA目標アクション日を前にさらなる疑念を提起した。法律事務所は、同社とその経営陣が投資家に正確かつ完全な情報を提供していたかどうかを調査している。

FDAの諮問委員会は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者の心筋症治療におけるカプリコール・セラピューティクスのデラミオセルの有効性を、入手可能なエビデンスが支持していないと投票した。細胞・組織・遺伝子治療諮問委員会は、カプリコールが提案したよりも狭い適応について、賛成3票、反対9票、棄権0票で投票し、この投票は拘束力を持たない。委員会はデラミオセルの全体的なベネフィット・リスクプロファイルについては投票せず、上肢機能に関するフィードバックは、主要評価項目PUL 2.0の結果を含む第3相HOPE-3試験の臨床エビデンスを方向的に支持するものだった。カプリコールはHOPE-3のデータに引き続き自信を持っており、2026年8月22日のPDUFA目標アクション日に向けてFDAとの協力を続けている。

ブラガー・イーゲル・アンド・スクワイア法律事務所は、キャプリコール・セラピューティクスについて、株主の代理として調査を開始しました。調査は、キャプリコールが連邦証券法に違反したか、その他の違法な商行為を行ったかどうかを対象としています。この調査は、2026年7月27日のSTATニュースの報道を受けたものです。報道によると、FDAはキャプリコールのデュシェンヌ型筋ジストロフィー向け幹細胞治療が第3相試験の目標を達成しなかったと述べており、これは同社の従来の主張と矛盾しています。このニュースを受けて、キャプリコールの株価は1株あたり12.70ドル下落し、約64.5%安の7.00ドルで取引を終えました。同事務所は、損失を被った投資家に対し、パートナーのブランドン・ウォーカーまたはメリッサ・フォーチュナートに連絡し、法的権利について話し合うよう呼びかけています。

カービー・マキナニー法律事務所は、キャプリコア・セラピューティクスに対する証券法違反の可能性について調査を開始したと発表した。この調査は、2026年7月27日にFDAが公開したブリーフィング文書を受けて行われている。同文書では、キャプリコアの主力製品候補であるデラミオセルの有効性に疑問が呈され、申請が通常求められる2つの試験ではなく、単一のピボタル試験に依存していると指摘された。キャプリコアの株価は2026年7月27日、1株あたり12.70ドル下落し、約64.5％安の7.00ドルで取引を終えた。同法律事務所は、同社または上級経営陣が連邦証券法に違反したか、違法な商慣行に関与したかを調査している。訴訟は提起されておらず、調査は継続中である。