Ocugen IncOCGN
▲ ポジティブ技術関連度
Dosed first patient in Phase III gene therapy study for geographic atrophy, a key milestone.
銘柄への影響 4
Biotech & Genomic Medicine
Ocugenは、乾性加齢黄斑変性に続発する地理的萎縮を対象とした遺伝子治療薬候補OCU410を評価する国際第III相ArMaDa3試験において、最初の患者への投与を実施しました。本試験は、2026年7月にFDAと実施したタイプBエンド・オブ・フェーズII会議に続くもので、主要評価項目、用量、生物学的製剤承認申請を支援するための単一の重要な試験経路など、主要なデザイン要素について合意しました。このランダム化登録試験は、GAにおける初の重要な遺伝子治療試験であり、237人の患者を2:1にランダム化し、OCU410を5×10^10 vg/mLの単回網膜下注射で投与するか、未治療のままとするものです。主要評価項目は、12か月時点での平方根変換GA病変面積の変化率を測定し、副次評価項目では機能的視力を評価します。Ocugenは2028年にOCU410のBLAを提出する予定であり、欧州医薬品庁との整合性の可能性について協議中です。
Ocugen IncDosed first patient in Phase III gene therapy study for geographic atrophy, a key milestone.
Anika Therapeutics Inc
Precigen Inc
Repligen Corporation