Ocular Therapeutix IncOCUL
▲ ポジティブ規制関連度
FDA alignment on NDA submission for AXPAXLI in wet AMD, with potential launch in 2027
銘柄への影響 2
Aging Population
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オキュラー・セラピューティクスは投資家向け説明会で、滲出型加齢黄斑変性症を対象とするAXPAXLIの新薬申請についてFDAと合意したと発表した。タイプC会議を経て、第3相SOL-R試験の安全性データを申請に含め、有効性データは除外することでFDAと合意に達した。新薬申請前会議は2026年第3四半期に予定されており、SOL-Rの中間安全性解析とともに第4四半期に完全な申請パッケージを提出する見込みだ。承認されればAXPAXLIは2027年に発売される可能性があり、SOL-Rの主要な有効性データは2028年初頭に公表予定である。同薬は糖尿病網膜症を対象とした登録試験HELIOS-3でも研究中だ。
Ocular Therapeutix IncFDA alignment on NDA submission for AXPAXLI in wet AMD, with potential launch in 2027
