Biotech & Genomic Medicine▲impact 4
อย. สหรัฐอนุมัติชุดตรวจเลือด SimpleScreen CRC ของ Freenome แอ็บบอตต์เตรียมจำหน่ายในสหรัฐฯ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ ได้อนุมัติ SimpleScreen CRC ของ Freenome ซึ่งเป็นชุดตรวจคัดกรองมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักจากเลือด สำหรับผู้ใหญ่อายุ 45 ปีขึ้นไปที่มีความเสี่ยงปกติ โดยแอ็บบอตต์จะทำการตลาดชุดตรวจนี้ในสหรัฐฯ แต่เพียงผู้เดียวในช่วงฤดูใบไม้ร่วงนี้ การอนุมัติดังกล่าวทำให้เกิดการจ่ายเงินตามเป้าหมายมูลค่า 100 ล้านดอลลาร์จากแอ็บบอตต์ให้แก่ Freenome ภายใต้ข้อตกลงทางการค้าเมื่อเดือนสิงหาคม 2025 ในการศึกษา PREEMPT CRC ซึ่งเป็นการศึกษาวิจัยเชิงตรวจสอบความถูกต้องแบบไปข้างหน้าที่ใหญ่ที่สุดสำหรับชุดตรวจคัดกรองมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักจากเลือด SimpleScreen CRC แสดงให้เห็นความไวร้อยละ 81.1 สำหรับมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก และความจำเพาะร้อยละ 90.4 สำหรับเนื้องอกระยะลุกลามของลำไส้ใหญ่และทวารหนัก ชุดตรวจนี้เข้าเกณฑ์การคุ้มครองของเมดิแคร์ และคาดว่าจะถูกบรรจุในแนวทางของสมาคมโรคมะเร็งอเมริกันโดยระบุชื่ออย่างชัดเจน ซึ่งจะขยายการเข้าถึงให้แก่ชาวอเมริกันมากถึง 60 ล้านคนที่เลยกำหนดการตรวจคัดกรอง Freenome มีแผนที่จะรวม SimpleScreen CRC ไว้ในกลุ่มผลิตภัณฑ์ SimpleScreen ที่กว้างขึ้น พร้อมกับพัฒนาชุดตรวจมะเร็งชนิดเดี่ยวและหลายชนิดเพิ่มเติมบนแพลตฟอร์มมัลติโอมิกส์เดียวกัน