Spero Therapeutics Inc

สเปโร เธอราพิวติกส์ รายงานผลขาดทุนสุทธิ 9.6 ล้านดอลลาร์สหรัฐ สำหรับไตรมาสที่สองของปี 2026 เทียบกับขาดทุนสุทธิ 1.7 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ในช่วงเดียวกันของปีก่อน พร้อมเน้นย้ำข่าวการอนุมัติยาปฏิชีวนะ อูเทบซี จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ บริษัทไม่มีรายได้ในไตรมาสนี้ ลดลงจาก 14.2 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ในปีก่อน เนื่องจากรายได้ความร่วมมือจากไฟเซอร์และจีเอสเคถูกรับรู้ครบถ้วนแล้ว ค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาลดลงเหลือ 3.4 ล้านดอลลาร์สหรัฐ จาก 10.7 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เนื่องจากกิจกรรมทางคลินิกที่ลดลง ขณะที่ค่าใช้จ่ายทั่วไปและบริหารเพิ่มขึ้นเป็น 6.5 ล้านดอลลาร์สหรัฐ จาก 5.9 ล้านดอลลาร์สหรัฐ สเปโรยังประกาศว่าได้ปิดดีลการระดมทุนแบบค่าสิทธิที่ไม่เจือจางและไม่ต้องชำระคืนมูลค่า 105 ล้านดอลลาร์สหรัฐ กับเฮลธ์แคร์ รอยัลตี ซึ่งช่วยยืดระยะเวลาดำเนินการด้านเงินสดออกไปถึงครึ่งหลังของปี 2029 บริษัทระบุว่า อย. สหรัฐอนุมัติยา อูเทบซี เมื่อวันที่ 17 มิถุนายน 2026 สำหรับการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะซับซ้อน นับเป็นยาคาร์บาพีเนมชนิดรับประทานตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐ โดยจีเอสเคถือสิทธิ์เชิงพาณิชย์แต่เพียงผู้เดียวทั่วโลก ยกเว้นบางประเทศในเอเชีย

สเปโร เทอราพิวติกส์ ได้แต่งตั้ง เดบรา เจสเก แซ็ก เป็นประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะคลินิกกล่าวว่า การเคลื่อนไหวครั้งนี้ช่วยเสริมความแข็งแกร่งให้กับทีมผู้นำทางคลินิก ในขณะที่บริษัทกำลังพัฒนา SP001 ซึ่งเป็นแอนติบอดีต่อต้าน CD40L รุ่นที่สามที่พร้อมเข้าสู่ระยะที่ 2 สำหรับโรคที่เกี่ยวข้องกับ IgG4 และภาวะอื่นๆ ที่มีสาเหตุจากภูมิคุ้มกัน แซ็กนำประสบการณ์มากกว่า 25 ปีในการพัฒนาวิธีการรักษาโรคที่มีสาเหตุจากภูมิคุ้มกัน โดยล่าสุดดำรงตำแหน่งประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ เอ็กซาเจน และก่อนหน้านี้เคยดำรงตำแหน่งผู้นำทางคลินิกที่ เซนคอร์ และหน่วยพัฒนาชีวบำบัดของ โนวาร์ติส หุ้นของสเปโร เทอราพิวติกส์ ปรับตัวขึ้นเกือบ 2% ในการซื้อขายก่อนเปิดตลาด หลังจากปิดที่ 1.19 ดอลลาร์

Innovent Biologics ได้ลงนามข้อตกลงอนุญาตใช้สิทธิ์แบบผูกขาดกับ Spero Therapeutics สำหรับ IBI355 ซึ่งเป็นแอนติบอดีต้าน CD40L ชนิดเงียบ Fc รุ่นที่สาม สำหรับรักษาโรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเอง ในดีลที่มีมูลค่ารวมสูงสุดประมาณ 1.1 พันล้านดอลลาร์ Innovent จะได้รับเงินชำระล่วงหน้า และมีสิทธิ์ได้รับเงินชำระตามความสำเร็จในการพัฒนา การขึ้นทะเบียน และการพาณิชย์ รวมถึงค่าสิทธิตามลำดับขั้นจากยอดขายสุทธิในเขตพื้นที่ที่ Spero ได้รับสิทธิ์ Spero ได้รับสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวทั่วโลกในการพัฒนา ผลิต และจำหน่าย IBI355 นอกเขตประเทศจีนแผ่นดินใหญ่ ฮ่องกง มาเก๊า และไต้หวัน ในขณะที่ Innovent ยังคงสิทธิ์ในเขตพื้นที่ดังกล่าว IBI355 ได้ผ่านการประเมินในการศึกษาระยะที่ 1 สองการศึกษาในอาสาสมัครสุขภาพดี และการศึกษาระยะ 1b ในผู้ป่วยโรคโจเกรน Spero คาดว่าจะเริ่มการทดลองระยะที่ 2 ในโรคที่เกี่ยวข้องกับ IgG4 ในไตรมาสที่สองของปี 2027 และ Innovent มีแผนจะเริ่มการศึกษาระยะที่ 2 ในประเทศจีนสำหรับโรคโจเกรนภายในต้นปี 2027

สเปโร เธอราพิวติกส์ ประกาศธุรกรรมการจัดหาเงินทุนแบบรอยัลตี้ชนิดไม่ต้องชำระคืนและไม่ลดสัดส่วนผู้ถือหุ้นมูลค่า 105 ล้านดอลลาร์กับบริษัทในเครือของเฮลท์แคร์ รอยัลตี้ ซึ่งเป็นบริษัทซื้อสิทธิ์รอยัลตี้ที่เคเคอาร์ แอนด์ โค ถือหุ้นใหญ่ เงินที่ได้จะนำไปสนับสนุนการพัฒนายาตัวใหม่ด้านภูมิคุ้มกันวิทยาของสเปโรที่มีชื่อว่า เอสพี001 เป็นหลัก เฮลท์แคร์ รอยัลตี้ จะชำระเงิน 105 ล้านดอลลาร์ ณ วันปิดดีล หักด้วยส่วนลดจากการออกตราสารและค่าธรรมเนียมที่เกี่ยวข้อง เพื่อแลกกับสิทธิ์ในส่วนแบ่งของเงินรอยัลตี้และเงินตามเป้าหมายในอนาคตจากยอดขายยายูเทบซีที่จีเอสเคเป็นหนี้อยู่ เฮลท์แคร์ รอยัลตี้ จะได้รับชำระเงินต้นและดอกเบี้ยรายไตรมาสจากเงินที่จีเอสเคจ่ายให้เท่านั้นจนกว่ายอดเงินกู้จะชำระคืนหมด หลังจากนั้นสเปโรจะเก็บส่วนแบ่ง 35 เปอร์เซ็นต์ของเงินที่จีเอสเคจ่ายในภายหลังซึ่งเกี่ยวข้องกับยอดขายยายูเทบซี ภายหลังธุรกรรมนี้ สเปโรได้ปรับประมาณการระยะเวลาที่เงินสดจะเพียงพอต่อการดำเนินงานออกไปถึงช่วงครึ่งหลังของปี 2029 ในการซื้อขายก่อนเปิดตลาดแนสแด็กจีเอส หุ้นของสเปโรร่วงลง 6.79 เปอร์เซ็นต์ มาอยู่ที่ 2.03 ดอลลาร์

สเปโร เธอราพิวติกส์ ได้รับเงินทุนแบบไม่เรียกคืนและไม่ลดสัดส่วนผู้ถือหุ้นจำนวน 105 ล้านดอลลาร์จากบริษัทในเครือของเฮลธ์แคร์ รอยัลตี้ ซึ่งเป็นธุรกิจของเคเคอาร์ เงินที่ได้จะนำไปใช้เป็นหลักในการพัฒนายา SP001 ซึ่งเป็นตัวยาเด่นด้านภูมิคุ้มกันวิทยาของสเปโรในระยะที่ 2 โดยเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อต้าน CD40L รุ่นที่สามที่ได้รับอนุญาตจากอินโนเวนท์ ไบโอโลจิกส์ การทำธุรกรรมครั้งนี้ช่วยเสริมความแข็งแกร่งให้กับงบดุลของสเปโร และขยายระยะเวลาคาดการณ์เงินสดคงเหลือไปจนถึงครึ่งหลังของปี 2029 ราคาหุ้นปรับตัวลดลงประมาณ 9% ในการซื้อขายก่อนเปิดตลาดวันอังคาร

GSK และ Spero Therapeutics ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ สำหรับ Utebzi ซึ่งเป็นยาปฏิชีวนะชนิดรับประทานกลุ่มคาร์บาพีเนมตัวแรกสำหรับการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะซับซ้อน ขณะที่ momelotinib ของ GSK ได้รับการกำหนดสถานะยาสำหรับโรคหายากสำหรับกลุ่มอาการ VEXAS Utebzi นำเสนอทางเลือกการรักษาแบบรับประทานสำหรับการติดเชื้อดื้อยาหลายขนาน ตอบโจทย์ตลาดที่มีผู้ป่วยในสหรัฐฯ กว่า 3 ล้านรายต่อปี และมีอัตราความล้มเหลวในการรักษาสูง การกำหนดสถานะยาสำหรับโรคหายากสำหรับ momelotinib ช่วยเพิ่มทรัพย์สินด้านโรคหายากให้กับพอร์ตโฟลิโอของ GSK ซึ่งอาจให้การสนับสนุนด้านกฎระเบียบและความผูกขาดทางการตลาด เหตุการณ์สำคัญเหล่านี้ตอกย้ำการมุ่งเน้นของ GSK ในด้านยาเฉพาะทางและโรคติดเชื้อ แม้ว่าผลกระทบทางการเงินจะขึ้นอยู่กับการยอมรับทางคลินิกและการทำตลาด

องค์การอาหารและยาสหรัฐได้อนุมัติยา อูเทบซี ซึ่งเป็นยาปฏิชีวนะคาร์บาพีเนมชนิดรับประทานตัวแรกสำหรับผู้ใหญ่ที่มีการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะซับซ้อน รวมถึงกรวยไตอักเสบ ซึ่งมีทางเลือกการรักษาแบบรับประทานอื่นจำกัดหรือไม่มีเลย บริษัท จีเอสเค และ สเปโร เทอราพิวติกส์ ประกาศการอนุมัติดังกล่าวเมื่อวันพุธ โดยระบุว่าการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะซับซ้อนส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 3 ล้านคนต่อปีในสหรัฐ โดยความล้มเหลวในการรักษาเกิดขึ้นมากถึงร้อยละ 34 ของผู้ป่วย และการติดเชื้อดื้อยาหลายขนานก่อให้เกิดค่าใช้จ่ายด้านสุขภาพมากกว่า 6 พันล้านดอลลาร์ต่อปี การตัดสินใจนี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลการทดลองระยะที่ 3 ชื่อไพวอต-พีโอ ซึ่งแสดงให้เห็นว่ายาเทบิพีเนม พิโวซิล ไม่ด้อยกว่ายาอิมิพีเนม-ไซลาสแตตินชนิดฉีดเข้าหลอดเลือดดำ โดยมีอัตราความสำเร็จโดยรวมร้อยละ 58.5 เทียบกับร้อยละ 60.2 และผลต่างการรักษาที่ปรับแล้วลบร้อยละ 1.3 จีเอสเคคาดว่ายาอูเทบซีจะพร้อมให้บริการแก่ผู้ป่วยในสหรัฐภายในสิ้นปี 2026 และการพัฒนานี้ได้รับเงินทุนสนับสนุนบางส่วนจากหน่วยงานวิจัยและพัฒนาขั้นสูงด้านชีวการแพทย์ของรัฐบาลกลาง

ภาคเทคโนโลยีชีวภาพสัปดาห์นี้มีการอนุมัติจาก FDA การยุติการศึกษา การเลิกจ้าง และข้อตกลงทางธุรกิจ Spero Therapeutics และ GSK ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับยา Utebzi ซึ่งเป็นยาคาร์บาพีเนมชนิดรับประทานตัวแรกสำหรับการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะซับซ้อน ขณะที่หน่วย Allergan Aesthetics ของ AbbVie ได้รับการอนุมัติเพิ่มเติมสำหรับ SKINVIVE by JUVÉDERM เพื่อรักษาริ้วรอยที่คอ Neumora Therapeutics ยุติการศึกษาระยะที่ 3 โครงการ KOASTAL ของยา Navacaprant ในโรคซึมเศร้าหลัก หลังจากยาไม่สามารถเอาชนะยาหลอกได้ และประกาศแผนเลิกจ้างพนักงานประมาณ 35 เปอร์เซ็นต์ Biogen ตกลงเข้าซื้อกิจการ RayThera ในข้อตกลงมูลค่าสูงถึง 1 พันล้านดอลลาร์ เพื่อขยายพอร์ตโฟลิโอด้านภูมิคุ้มกันวิทยา โดยคาดว่าจะปิดดีลในไตรมาสที่สามของปี 2026