Valneva SE — MarketDX

Biotech & Genomic Medicine▲

ไฟเซอร์และวัลเนวาเริ่มการทบทวนของ EMA สำหรับวัคซีนโรคลายม์

ไฟเซอร์และวัลเนวาประกาศว่าสำนักงานยาแห่งยุโรปได้ตรวจสอบความถูกต้องของคำขออนุญาตทางการตลาดสำหรับวัคซีนโรคลายม์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนา PF-07307405 ซึ่งเป็นการเริ่มต้นกระบวนการประเมินด้านกฎระเบียบสำหรับสิ่งที่อาจเป็นวัคซีนชนิดแรกสำหรับโรคนี้ในอเมริกาเหนือและยุโรป คำขอดังกล่าวได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลประสิทธิภาพในระยะที่ 3 โดยบริษัททั้งสองเน้นย้ำถึงความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในการป้องกันโรคลายม์ การพัฒนานี้เป็นส่วนหนึ่งของกลยุทธ์ที่กว้างขึ้นของไฟเซอร์ในการจัดการกับโรคติดเชื้อที่แพร่หลาย ซึ่งเสริมกับกลุ่มวัคซีนที่มีอยู่ นักลงทุนควรติดตามเหตุการณ์สำคัญในการทบทวนของ EMA รวมถึงความคิดเห็นของคณะกรรมการและการตัดสินใจอย่างเป็นทางการที่คาดว่าจะเกิดขึ้นภายในปี 2570 รวมถึงการเปิดเผยข้อมูลเกี่ยวกับความพร้อมในการผลิตและความคาดหวังในการนำวัคซีนไปใช้

VLA.PA ▲PFE ▲

Biotech & Genomic Medicine ▲

Simply Wall St·1dอ่านต่อ ▾

Biotech & Genomic Medicine▲

ไฟเซอร์และวัลเนวา ยื่นขออนุมัติวัคซีนโรคไลม์ ได้รับการตรวจรับจาก EMA แล้ว

สำนักงานยาแห่งยุโรปได้ตรวจรับคำขออนุญาตวางตลาดสำหรับวัคซีนโรคไลม์ตัวทดลอง PF-07307405 ของไฟเซอร์และวัลเนวาแล้ว โดยเริ่มกระบวนการประเมินเอกสารที่ยื่น คำขอนี้อ้างอิงจากประสิทธิภาพมากกว่าร้อยละ 70 ที่พบในการทดลองระยะที่ 3 ชื่อ VALOR ซึ่งมีผู้เข้าร่วม 9,437 คน อายุตั้งแต่ 5 ปีขึ้นไป ในสหรัฐอเมริกา แคนาดา และยุโรป โดยไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัย แอนนาลิซา แอนเดอร์สัน ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวัคซีนของไฟเซอร์กล่าวว่า วัคซีนนี้อาจเป็นวัคซีนชนิดแรกในยุโรปที่ป้องกันโรคไลม์ ซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 100,000 คนต่อปี และมีประชากรมากกว่า 200 ล้านคนอาศัยอยู่ในพื้นที่เสี่ยง โทมัส ลิงเกลบาค ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของวัลเนวา กล่าวว่าการตอบรับครั้งนี้เป็นก้าวสำคัญของความร่วมมือที่เริ่มขึ้นเมื่อเดือนเมษายน 2020 โดยไฟเซอร์จะเป็นผู้ผลิตและจำหน่ายวัคซีนแต่เพียงผู้เดียวหากได้รับการอนุมัติ

VLA.PA ▲PFE ▲

Biotech & Genomic Medicine ▲

Business Wire·12dอ่านต่อ ▾

VLA.PA▼2

Valneva รายงานผลประกอบการครึ่งแรกปี 2026 และยืนยันเป้าหมายทั้งปี

Valneva SE รายงานผลประกอบการครึ่งแรกปี 2026 โดยมียอดขายผลิตภัณฑ์รวม 64 ล้านยูโร และยืนยันเป้าหมายยอดขายผลิตภัณฑ์ทั้งปีที่ 135 ถึง 150 ล้านยูโร บริษัทขาดทุนสุทธิ 63.3 ล้านยูโร สำหรับงวดหกเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 มิถุนายน 2026 เทียบกับขาดทุนสุทธิ 20.8 ล้านยูโรในช่วงเดียวกันของปี 2025 สะท้อนอัตรากำไรขั้นต้นที่ลดลงจากยอดขายและปริมาณการผลิตที่ลดลง รวมถึงผลกระทบครั้งเดียวต่อต้นทุนขาย ซึ่งรวมถึงต้นทุนการยกเลิกสัญญาที่เกี่ยวข้องกับ IXCHIQ และการตัดจำหน่ายสินค้าคงคลัง สถานะเงินสดของ Valneva อยู่ที่ 121.5 ล้านยูโร ณ สิ้นเดือนมิถุนายน 2026 เพิ่มขึ้นจาก 109.7 ล้านยูโร ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2025 โดยได้แรงหนุนจากการบริหารเงินสดอย่างมีวินัยและรายได้รวม 37 ล้านยูโรจากการเสนอขายหุ้นแบบจองซื้อที่เสร็จสิ้นในไตรมาสที่สอง บริษัทยังได้ดำเนินโครงการปรับโครงสร้างทั่วโลกซึ่งคาดว่าจะส่งผลบวกต่อกำไรขาดทุนและกระแสเงินสดในช่วงครึ่งหลังของปีและต่อจากนี้ รวมถึงการลดจำนวนพนักงานและการขายโรงงานในเมืองน็องต์ ประเทศฝรั่งเศสตามข้อตกลงมูลค่า 6.2 ล้านยูโร การตัดสินใจด้านกฎระเบียบสำหรับวัคซีนป้องกันโรคลายม์ตัวทดลอง LB6V ซึ่งร่วมพัฒนากับไฟเซอร์ คาดว่าจะมีขึ้นภายในสิบสองเดือนข้างหน้า โดยไฟเซอร์แสดงความมั่นใจว่าจะได้รับการขึ้นทะเบียน

VLA.PA ▼PFE ▲

Valneva SE·13dอ่านต่อ ▾

VLA.PA

ผู้ถือหุ้น Valneva อนุมัติมติทั้งหมดในการประชุมสามัญผู้ถือหุ้น ดร. เกิร์ด เซทเทิลไมเซิล ได้รับแต่งตั้งเป็นประธาน

Valneva SE ประกาศว่าผู้ถือหุ้นได้อนุมัติมติทั้งหมดที่คณะกรรมการบริษัทเสนอในการประชุมสามัญผู้ถือหุ้นประจำปีซึ่งจัดขึ้นที่เมืองลียง ประเทศฝรั่งเศส มติสำคัญรวมถึงการอนุมัติงบการเงินปี 2025 การต่ออายุการมอบอำนาจทุนเรือนหุ้น และการย้ายสำนักงานจดทะเบียนไปยังเมืองลียง ผู้ถือหุ้นยังได้แต่งตั้งกรรมการบริษัทอีกห้าคน ได้แก่ อาน-มารี กราฟฟิน, เจมส์ ซูแลต และแคทริน แจนเซน ในวาระหนึ่งปี, เจมส์ คอนเนลลี ในวาระสองปี และประธานเจ้าหน้าที่บริหาร โทมัส ลิงเกลบาค ในวาระสามปี หลังการประชุม คณะกรรมการได้แต่งตั้งกรรมการอิสระ ดร. เกิร์ด เซทเทิลไมเซิล เป็นประธาน สืบต่อจากอาน-มารี กราฟฟิน ซึ่งจะดำรงตำแหน่งรองประธานต่อไป

VLA.PA

GlobeNewswire·62dอ่านต่อ ▾