Artivion ได้รับการอนุมัติก่อนวางตลาดจาก FDA สำหรับ AMDS Hybrid Prosthesis เพื่อรักษาภาวะหลอดเลือดแดงใหญ่ฉีกขาดชนิด DeBakey Type I แบบเฉียบพลันที่มีภาวะเลือดไปเลี้ยงอวัยวะไม่เพียงพอ การอนุมัตินี้ยกเลิกข้อกำหนดด้านคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยที่ผูกกับข้อยกเว้นอุปกรณ์เพื่อมนุษยธรรมเดิมของอุปกรณ์ ทำให้โรงพยาบาลในสหรัฐฯ สามารถนำไปใช้ได้กว้างขึ้น และเปิดโอกาสให้บริษัทเข้าถึงตลาดที่มีมูลค่าราว 150 ล้านดอลลาร์ต่อปี อุปกรณ์นี้เป็นอุปกรณ์ปรับโครงสร้างส่วนโค้งของหลอดเลือดแดงใหญ่ชิ้นแรกของโลกสำหรับภาวะนี้ และได้รับการสนับสนุนจากการทดลอง PERSEVERE ซึ่งแสดงให้เห็นอัตราการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุลดลง 72% และไม่มีรอยฉีกขาดใหม่ที่รอยต่อส่วนปลายภายใน 30 วัน Artivion ประมาณการว่ามีผู้ป่วยในสหรัฐฯ ประมาณ 6,000 รายที่ประสบภาวะหลอดเลือดฉีกขาดเช่นนี้ในแต่ละปี โดยข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติครอบคลุมประมาณ 60% ของกรณีดังกล่าว หุ้นของบริษัทเคลื่อนไหวทรงตัวนับตั้งแต่การประกาศ แม้ว่าจะลดลง 50.7% นับตั้งแต่ต้นปี
Globus Medical
Intuitive Surgical IncArtivion IncFDA approval removes IRB requirement, enabling broader adoption and $150M market opportunity.
West Pharmaceutical Services Inc