Bristol-Myers Squibb CompanyFDA accelerated approval of ZENBEXUS, a new multiple myeloma therapy, expands Bristol Myers Squibb's product portfolio and market opportunity.

ฮีมาโทจีนิกซ์ประกาศว่าการทดสอบโฟลว์ไซโทเมทรีรุ่นถัดไปที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัทสำหรับโรคมัลติเพิลมัยอีโลมาแบบโรคเหลือน้อยที่สุด ทำหน้าที่เป็นวิธีวิเคราะห์สำหรับจุดยุติประสิทธิภาพหลักที่สนับสนุนการอนุมัติแบบเร่งด่วนขององค์การอาหารและยาสหรัฐฯ สำหรับยาเซนเบกซัส หรือไอเบอร์โดไมด์ ของบริสตอล ไมเยอร์ส สควิบบ์ ซึ่งเป็นการบำบัดแบบเซลโมดตัวแรกที่ได้รับอนุมัติสำหรับโรคมัลติเพิลมัยอีโลมา เอกสารกำกับยาที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ระบุว่าการตอบสนองแบบสมบูรณ์ที่ตรวจไม่พบโรคเหลือน้อยที่สุดได้รับการประเมินโดยใช้การทดสอบโฟลว์ไซโทเมทรีรุ่นถัดไปของฮีมาโทจีนิกซ์ที่ระดับความไวหนึ่งในหนึ่งแสน ในการทดลองระยะที่สามชื่อเอ็กซ์คาลิเบอร์ อาร์อาร์เอ็มเอ็ม ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาเซนเบกซัสร่วมกับดาราทูมูแมบและไฮยาลูโรนิเดสฟิห์จ และเดกซาเมทาโซน มีอัตราการตอบสนองแบบสมบูรณ์ที่ตรวจไม่พบโรคเหลือน้อยที่สุดร้อยละ 41 เทียบกับร้อยละ 21 สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยดาราทูมูแมบ บอร์เทโซมิบ และเดกซาเมทาโซน ซึ่งเป็นการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติโดยมีค่าพีน้อยกว่า 0.0001 ดร. ไฮธัม อัลมาสรี ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของฮีมาโทจีนิกซ์กล่าวว่า การที่บริษัทถูกระบุชื่อโดยตรงในเอกสารกำกับยาขององค์การอาหารและยาสหรัฐฯ สำหรับการบำบัดตัวแรกที่ได้รับอนุมัติในกลุ่มยาใหม่ เป็นการยืนยันความแม่นยำและความเข้มงวดทางวิทยาศาสตร์ของแพลตฟอร์มห้องปฏิบัติการของบริษัท ฮีมาโทจีนิกซ์ดำเนินงานห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองจากซีเอพีและได้รับการรับรองมาตรฐานซีแอลไอเอในสหรัฐอเมริกา สหราชอาณาจักร มาเลเซีย และจีน
Bristol-Myers Squibb CompanyFDA accelerated approval of ZENBEXUS, a new multiple myeloma therapy, expands Bristol Myers Squibb's product portfolio and market opportunity.
Hematogenix's assay is named in the FDA label as the analytical method for the pivotal efficacy endpoint, validating its platform and likely increasing demand for its testing services.