การทดสอบของฮีมาโทจีนิกซ์หนุนการอนุมัติแบบเร่งด่วนของ FDA สำหรับยาเซนเบกซัสของบริสตอล ไมเยอร์ส สควิบบ์

Product / Tech
โดย PR Newswire·US·อ่านต้นฉบับ
สรุป · ทำไมข่าวนี้ถึงสำคัญ

ฮีมาโทจีนิกซ์ประกาศว่าการทดสอบโฟลว์ไซโทเมทรีรุ่นถัดไปที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัทสำหรับโรคมัลติเพิลมัยอีโลมาแบบโรคเหลือน้อยที่สุด ทำหน้าที่เป็นวิธีวิเคราะห์สำหรับจุดยุติประสิทธิภาพหลักที่สนับสนุนการอนุมัติแบบเร่งด่วนขององค์การอาหารและยาสหรัฐฯ สำหรับยาเซนเบกซัส หรือไอเบอร์โดไมด์ ของบริสตอล ไมเยอร์ส สควิบบ์ ซึ่งเป็นการบำบัดแบบเซลโมดตัวแรกที่ได้รับอนุมัติสำหรับโรคมัลติเพิลมัยอีโลมา เอกสารกำกับยาที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ระบุว่าการตอบสนองแบบสมบูรณ์ที่ตรวจไม่พบโรคเหลือน้อยที่สุดได้รับการประเมินโดยใช้การทดสอบโฟลว์ไซโทเมทรีรุ่นถัดไปของฮีมาโทจีนิกซ์ที่ระดับความไวหนึ่งในหนึ่งแสน ในการทดลองระยะที่สามชื่อเอ็กซ์คาลิเบอร์ อาร์อาร์เอ็มเอ็ม ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาเซนเบกซัสร่วมกับดาราทูมูแมบและไฮยาลูโรนิเดสฟิห์จ และเดกซาเมทาโซน มีอัตราการตอบสนองแบบสมบูรณ์ที่ตรวจไม่พบโรคเหลือน้อยที่สุดร้อยละ 41 เทียบกับร้อยละ 21 สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยดาราทูมูแมบ บอร์เทโซมิบ และเดกซาเมทาโซน ซึ่งเป็นการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติโดยมีค่าพีน้อยกว่า 0.0001 ดร. ไฮธัม อัลมาสรี ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของฮีมาโทจีนิกซ์กล่าวว่า การที่บริษัทถูกระบุชื่อโดยตรงในเอกสารกำกับยาขององค์การอาหารและยาสหรัฐฯ สำหรับการบำบัดตัวแรกที่ได้รับอนุมัติในกลุ่มยาใหม่ เป็นการยืนยันความแม่นยำและความเข้มงวดทางวิทยาศาสตร์ของแพลตฟอร์มห้องปฏิบัติการของบริษัท ฮีมาโทจีนิกซ์ดำเนินงานห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองจากซีเอพีและได้รับการรับรองมาตรฐานซีแอลไอเอในสหรัฐอเมริกา สหราชอาณาจักร มาเลเซีย และจีน

ผลกระทบต่อหุ้น 1

Biotech & Genomic Medicine · 1 หุ้น
Bristol-Myers Squibb Company
BMY
▲ บวกอุปสงค์ความเกี่ยวข้อง

FDA accelerated approval of ZENBEXUS, a new multiple myeloma therapy, expands Bristol Myers Squibb's product portfolio and market opportunity.

ผลกระทบต่อธีม 1

บริษัทนอก coverage 1

Hematogenix Laboratory Servicesเอกชน▲ บวก
อุปสงค์ความเกี่ยวข้อง

Hematogenix's assay is named in the FDA label as the analytical method for the pivotal efficacy endpoint, validating its platform and likely increasing demand for its testing services.

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

เนเวอร์ D2SF ลงทุนในอิมพริเมดในรอบสะพาน Series A2 มูลค่า 10 ล้านดอลลาร์

เนเวอร์ D2SF หน่วยงานร่วมลงทุนภายในของเนเวอร์ ได้เข้าลงทุนในอิมพริเมด บริษัทเวชศาสตร์แม่นยำจากซิลิคอนวัลเลย์ โดยเข้าร่วมในรอบสะพาน Series A2 มูลค่า 10 ล้านดอลลาร์ของอิมพริเมด รอบนี้มีแอลบีอินเวสต์เมนต์เป็นผู้นำการลงทุน โดยมีนักลงทุนรายใหม่ ได้แก่ เนเวอร์ D2SF ซัมซุงซิเคียวริตีส์ และอาลัวส์เวนเจอร์ส เข้าร่วม พร้อมกับการลงทุนเพิ่มเติมจากนักลงทุนเดิมอย่างบอนแองเจลส์และฮันริเวอร์พาร์ตเนอร์ส รอบนี้ต่อจากรอบ Series A มูลค่า 23 ล้านดอลลาร์ของอิมพริเมดในปี 2023 อิมพริเมดผสานการวิเคราะห์เซลล์มะเร็งที่มีชีวิตจากผู้ป่วยนอกกาย ด้วยข้อมูลจีโนมิกส์ ฟีโนไทป์ของระบบภูมิคุ้มกัน และข้อมูลทางคลินิก ผ่านแพลตฟอร์ม xCellSense และกำลังพัฒนาโมเดลปัญญาประดิษฐ์ที่ฝึกด้วยจุดข้อมูลมากกว่า 3.5 ล้านจุด บริษัทกำลังเตรียมจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำหรับมะเร็งในเลือดและการติดเชื้อในเลือดในเชิงพาณิชย์ โดยตั้งเป้าได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ และการรับรอง CLIA ภายในไตรมาสแรกของปี 2027 สำหรับการเปิดตัวครั้งแรกในสหรัฐฯ ขณะที่ในเกาหลีใต้ ซอฟต์แวร์พยากรณ์โรคและการตอบสนองต่อการรักษาสำหรับมะเร็งมัยอีโลมาหลายชนิดของบริษัทได้รับการกำหนดให้เป็นอุปกรณ์การแพทย์นวัตกรรมโดยกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา อิมพริเมดก่อตั้งร่วมโดยซองวอน ลิม ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร และจามิน คู ประธานเจ้าหน้าที่เทคโนโลยี และการขยายสู่การดูแลสุขภาพมนุษย์ของบริษัทได้รับการสนับสนุนจากงานด้านมะเร็งวิทยาแม่นยำทางสัตวแพทย์ ซึ่งครอบคลุมการตรวจมากกว่า 27,000 ครั้งสำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในสุนัขและแมว โดยมีโรงพยาบาลสัตว์กว่า 600 แห่งในสหรัฐฯ แคนาดา สหราชอาณาจักร ฝรั่งเศส และเกาหลีใต้ใช้งาน

Onco360 ได้รับเลือกเป็นพันธมิตรร้านยาระดับชาติสำหรับ Etcamah ของ AstraZeneca

Onco360 ได้รับการคัดเลือกจาก AstraZeneca ให้เป็นพันธมิตรร้านยาระดับชาติสำหรับ Etcamah หรือที่รู้จักในชื่อ camizestrant บริษัทประกาศ ยานี้มีข้อบ่งใช้สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมชนิดมีตัวรับฮอร์โมนเป็นบวกและ HER2 เป็นลบ ซึ่งเป็นมะเร็งระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย เมื่อตรวจพบการกลายพันธุ์ของ ESR1 ระหว่างการรักษาด้วยยับยั้งอะโรมาตาเสและยับยั้ง CDK4/6 โดยอ้างอิงจากการทดสอบที่ได้รับอนุญาตจาก FDA Etcamah เป็นยาต้านตัวรับเอสโตรเจนที่จับกับโดเมนจับลิแกนด์ของ ERα ต้านทั้ง ESR1 ชนิดปกติและชนิดกลายพันธุ์ และกระตุ้นการสลายตัวของ ERα ผ่านโปรตีอะโซมโดยไม่กระตุ้นการทำงานของ ERα การอนุมัติยานี้อ้างอิงจากการศึกษา SERENA-6 ระยะที่ 3 ซึ่ง Etcamah ร่วมกับยับยั้ง CDK4/6 ลดความเสี่ยงของการดำเนินโรคหรือการเสียชีวิตได้ 56% เมื่อเทียบกับยับยั้งอะโรมาตาเสร่วมกับยับยั้ง CDK4/6 โดยมีค่ามัธยฐานของ PFS 16 เดือน เทียบกับ 9.2 เดือน และมี hazard ratio 0.44 อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด ซึ่งเกิดในผู้ป่วยอย่างน้อย 20% ได้แก่ ระดับนิวโทรฟิล เม็ดเลือดขาว ฮีโมโกลบิน ลิมโฟไซต์ และเกล็ดเลือดที่ลดลง ร่วมกับความผิดปกติทางการมองเห็นและความเหนื่อยล้า
GlobeNewswire·1dอ่านต่อ →
impact 4

Tempus AI พุ่ง 30% หลัง Morgan Stanley ปรับเพิ่มคาดการณ์รายได้

หุ้น Tempus AI พุ่งขึ้นเกือบ 30% ในสัปดาห์นี้ หลังจาก Morgan Stanley ชี้ให้เห็นถึงราคาการเบิกจ่ายคืนที่อาจเพิ่มรายได้รวมต่อปีอีก 330 ล้านดอลลาร์ถึง 400 ล้านดอลลาร์ จากการตรวจวินิจฉัย xT และ xF ของบริษัท โดย Eric Lefkofsky ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร ประเมินว่าราคาของ xT จะเพิ่มรายได้อีก 80 ล้านดอลลาร์ถึง 100 ล้านดอลลาร์ในปีหน้า ขณะที่การอนุมัติและราคาของ xF อาจเพิ่มรายได้อีก 250 ล้านดอลลาร์ถึง 300 ล้านดอลลาร์ต่อปี และกล่าวว่า Tempus ควรจะเกินเป้าหมายการเติบโตหลายปีที่ประกาศไว้ที่ 25% บริษัทรายงานรายได้ไตรมาส 2 ปีงบประมาณ 2026 ที่ 382.49 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 21.6% จากปีก่อนหน้า ปรับเพิ่มคาดการณ์รายได้ทั้งปีเป็น 1.595 พันล้านดอลลาร์ถึง 1.605 พันล้านดอลลาร์ และยืนยันกำไรก่อนดอกเบี้ย ภาษี ค่าเสื่อมราคา และค่าตัดจำหน่ายปรับปรุงที่ประมาณ 65 ล้านดอลลาร์ ยอดจองสัญญาอนุญาตใช้ข้อมูลอยู่ที่ประมาณ 200 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสนี้ โดยมีลูกค้าที่ระบุชื่อได้แก่ AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Bristol-Myers Squibb, Merck, Daiichi Sankyo, Levelset Bio และ Insight Pharmaceuticals แม้หุ้นจะปรับขึ้น 54.24% ในช่วงหนึ่งเดือน แต่ยังคงต่ำกว่าระดับสูงสุดในรอบ 52 สัปดาห์ที่ 104.32 ดอลลาร์ และราคาเป้าหมายเฉลี่ยของนักวิเคราะห์ที่ 68.18 ดอลลาร์ในขณะนี้ต่ำกว่าราคาตลาด
24/7 Wall St.·1dอ่านต่อ →