Swedish Orphan Biovitrum ABFDA complete response letter requesting additional manufacturing data delays approval for NASP

โซบีได้รับจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ สำหรับใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีววัตถุสำหรับ NASP ซึ่งเป็นการรักษาในขั้นทดลองสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเกาต์ที่ไม่สามารถควบคุมได้ FDA ร้องขอข้อมูลเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องกับเคมี การผลิต และการควบคุม รวมถึงข้อบกพร่องของโรงงานผลิตตามสัญญา แต่ไม่ได้ระบุข้อกังวลด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพทางคลินิกที่ส่งผลกระทบต่อการอนุมัติ โซบีวางแผนที่จะขอประชุมกับ FDA เพื่อหารือเกี่ยวกับข้อเสนอแนะและกำหนดขั้นตอนต่อไปสำหรับการยื่นขอใหม่ ในขณะที่ทำงานร่วมกับองค์กรผู้ผลิตตามสัญญาเพื่อแก้ไขปัญหาดังกล่าว บริษัทระบุว่าข้อมูลทางคลินิกที่สร้างขึ้นจนถึงปัจจุบันได้แสดงให้เห็นถึงการลดลงอย่างมีนัยสำคัญของระดับกรดยูริกในเลือดในผู้ป่วยโรคเกาต์ที่ไม่สามารถควบคุมได้
Swedish Orphan Biovitrum ABFDA complete response letter requesting additional manufacturing data delays approval for NASP
Commercial Metals Company