透景生命ยื่นจดทะเบียนชุดตรวจวินิจฉัยโรคอัลไซเมอร์ 6 รายการ ได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเซี่ยงไฮ้

Product / Tech
สรุป · ทำไมข่าวนี้ถึงสำคัญ

透景生命และบริษัทย่อย脈示生物ได้ยื่นคำขอจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ 6 รายการ และได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเซี่ยงไฮ้แล้ว โดยผลิตภัณฑ์ 4 รายการของ透景生命เป็นชุดตรวจที่ใช้เทคนิคเคมีลูมิเนสเซนซ์อิมมูโนแอสเสย์ ได้แก่ ชุดตรวจวัดโปรตีนเบต้าอะไมลอยด์ 1-40, เบต้าอะไมลอยด์ 1-42, โปรตีนเทาว์ที่ถูกฟอสโฟรีเลชัน 181 และโปรตีนเทาว์ที่ถูกฟอสโฟรีเลชัน 217 สำหรับการวินิจฉัยเสริมโรคอัลไซเมอร์ ส่วนผลิตภัณฑ์ 2 รายการของบริษัทย่อย脈示生物เป็นชุดตรวจที่ใช้เทคนิคลิควิดโครมาโทกราฟี-แทนเดมแมสสเปกโตรเมตรี ได้แก่ ชุดตรวจวัดฮอร์โมนสเตียรอยด์ 6 ชนิด และชุดตรวจวัดวิตามินที่ละลายในไขมัน บริษัทระบุว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวสอดคล้องกับแผนกลยุทธ์ของบริษัท ซึ่งจะช่วยขยายกลุ่มผลิตภัณฑ์ในด้านการตรวจวินิจฉัยที่ไม่ใช่โรคมะเร็ง แต่ปัจจุบันยังอยู่ในขั้นตอนการรับคำขอจดทะเบียน โดยจะต้องผ่านการทบทวนทางเทคนิคและการอนุมัติจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องต่อไป การได้รับใบรับรองการจดทะเบียนยังมีความไม่แน่นอน และจะไม่ส่งผลกระทบต่อผลประกอบการในระยะใกล้

ผลกระทบต่อหุ้น 1

อื่นๆ · 1 หุ้น
Tellgen Corp
300642
± ผสมเทคโนโลยีความเกี่ยวข้อง

Registration acceptance for Alzheimer's diagnostic kits is a positive step but not yet approved, with uncertainty.

ผลกระทบต่อธีม 1

บริษัทนอก coverage 1

脉示生物เอกชน± ผสม
เทคโนโลยีความเกี่ยวข้อง

Subsidiary's kits accepted for registration, but approval and commercial impact uncertain.

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

เนเวอร์ D2SF ลงทุนในอิมพริเมดในรอบสะพาน Series A2 มูลค่า 10 ล้านดอลลาร์

เนเวอร์ D2SF หน่วยงานร่วมลงทุนภายในของเนเวอร์ ได้เข้าลงทุนในอิมพริเมด บริษัทเวชศาสตร์แม่นยำจากซิลิคอนวัลเลย์ โดยเข้าร่วมในรอบสะพาน Series A2 มูลค่า 10 ล้านดอลลาร์ของอิมพริเมด รอบนี้มีแอลบีอินเวสต์เมนต์เป็นผู้นำการลงทุน โดยมีนักลงทุนรายใหม่ ได้แก่ เนเวอร์ D2SF ซัมซุงซิเคียวริตีส์ และอาลัวส์เวนเจอร์ส เข้าร่วม พร้อมกับการลงทุนเพิ่มเติมจากนักลงทุนเดิมอย่างบอนแองเจลส์และฮันริเวอร์พาร์ตเนอร์ส รอบนี้ต่อจากรอบ Series A มูลค่า 23 ล้านดอลลาร์ของอิมพริเมดในปี 2023 อิมพริเมดผสานการวิเคราะห์เซลล์มะเร็งที่มีชีวิตจากผู้ป่วยนอกกาย ด้วยข้อมูลจีโนมิกส์ ฟีโนไทป์ของระบบภูมิคุ้มกัน และข้อมูลทางคลินิก ผ่านแพลตฟอร์ม xCellSense และกำลังพัฒนาโมเดลปัญญาประดิษฐ์ที่ฝึกด้วยจุดข้อมูลมากกว่า 3.5 ล้านจุด บริษัทกำลังเตรียมจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำหรับมะเร็งในเลือดและการติดเชื้อในเลือดในเชิงพาณิชย์ โดยตั้งเป้าได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ และการรับรอง CLIA ภายในไตรมาสแรกของปี 2027 สำหรับการเปิดตัวครั้งแรกในสหรัฐฯ ขณะที่ในเกาหลีใต้ ซอฟต์แวร์พยากรณ์โรคและการตอบสนองต่อการรักษาสำหรับมะเร็งมัยอีโลมาหลายชนิดของบริษัทได้รับการกำหนดให้เป็นอุปกรณ์การแพทย์นวัตกรรมโดยกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา อิมพริเมดก่อตั้งร่วมโดยซองวอน ลิม ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร และจามิน คู ประธานเจ้าหน้าที่เทคโนโลยี และการขยายสู่การดูแลสุขภาพมนุษย์ของบริษัทได้รับการสนับสนุนจากงานด้านมะเร็งวิทยาแม่นยำทางสัตวแพทย์ ซึ่งครอบคลุมการตรวจมากกว่า 27,000 ครั้งสำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในสุนัขและแมว โดยมีโรงพยาบาลสัตว์กว่า 600 แห่งในสหรัฐฯ แคนาดา สหราชอาณาจักร ฝรั่งเศส และเกาหลีใต้ใช้งาน

Onco360 ได้รับเลือกเป็นพันธมิตรร้านยาระดับชาติสำหรับ Etcamah ของ AstraZeneca

Onco360 ได้รับการคัดเลือกจาก AstraZeneca ให้เป็นพันธมิตรร้านยาระดับชาติสำหรับ Etcamah หรือที่รู้จักในชื่อ camizestrant บริษัทประกาศ ยานี้มีข้อบ่งใช้สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมชนิดมีตัวรับฮอร์โมนเป็นบวกและ HER2 เป็นลบ ซึ่งเป็นมะเร็งระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย เมื่อตรวจพบการกลายพันธุ์ของ ESR1 ระหว่างการรักษาด้วยยับยั้งอะโรมาตาเสและยับยั้ง CDK4/6 โดยอ้างอิงจากการทดสอบที่ได้รับอนุญาตจาก FDA Etcamah เป็นยาต้านตัวรับเอสโตรเจนที่จับกับโดเมนจับลิแกนด์ของ ERα ต้านทั้ง ESR1 ชนิดปกติและชนิดกลายพันธุ์ และกระตุ้นการสลายตัวของ ERα ผ่านโปรตีอะโซมโดยไม่กระตุ้นการทำงานของ ERα การอนุมัติยานี้อ้างอิงจากการศึกษา SERENA-6 ระยะที่ 3 ซึ่ง Etcamah ร่วมกับยับยั้ง CDK4/6 ลดความเสี่ยงของการดำเนินโรคหรือการเสียชีวิตได้ 56% เมื่อเทียบกับยับยั้งอะโรมาตาเสร่วมกับยับยั้ง CDK4/6 โดยมีค่ามัธยฐานของ PFS 16 เดือน เทียบกับ 9.2 เดือน และมี hazard ratio 0.44 อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด ซึ่งเกิดในผู้ป่วยอย่างน้อย 20% ได้แก่ ระดับนิวโทรฟิล เม็ดเลือดขาว ฮีโมโกลบิน ลิมโฟไซต์ และเกล็ดเลือดที่ลดลง ร่วมกับความผิดปกติทางการมองเห็นและความเหนื่อยล้า
GlobeNewswire·1dอ่านต่อ →
impact 4

Tempus AI พุ่ง 30% หลัง Morgan Stanley ปรับเพิ่มคาดการณ์รายได้

หุ้น Tempus AI พุ่งขึ้นเกือบ 30% ในสัปดาห์นี้ หลังจาก Morgan Stanley ชี้ให้เห็นถึงราคาการเบิกจ่ายคืนที่อาจเพิ่มรายได้รวมต่อปีอีก 330 ล้านดอลลาร์ถึง 400 ล้านดอลลาร์ จากการตรวจวินิจฉัย xT และ xF ของบริษัท โดย Eric Lefkofsky ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร ประเมินว่าราคาของ xT จะเพิ่มรายได้อีก 80 ล้านดอลลาร์ถึง 100 ล้านดอลลาร์ในปีหน้า ขณะที่การอนุมัติและราคาของ xF อาจเพิ่มรายได้อีก 250 ล้านดอลลาร์ถึง 300 ล้านดอลลาร์ต่อปี และกล่าวว่า Tempus ควรจะเกินเป้าหมายการเติบโตหลายปีที่ประกาศไว้ที่ 25% บริษัทรายงานรายได้ไตรมาส 2 ปีงบประมาณ 2026 ที่ 382.49 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 21.6% จากปีก่อนหน้า ปรับเพิ่มคาดการณ์รายได้ทั้งปีเป็น 1.595 พันล้านดอลลาร์ถึง 1.605 พันล้านดอลลาร์ และยืนยันกำไรก่อนดอกเบี้ย ภาษี ค่าเสื่อมราคา และค่าตัดจำหน่ายปรับปรุงที่ประมาณ 65 ล้านดอลลาร์ ยอดจองสัญญาอนุญาตใช้ข้อมูลอยู่ที่ประมาณ 200 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสนี้ โดยมีลูกค้าที่ระบุชื่อได้แก่ AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Bristol-Myers Squibb, Merck, Daiichi Sankyo, Levelset Bio และ Insight Pharmaceuticals แม้หุ้นจะปรับขึ้น 54.24% ในช่วงหนึ่งเดือน แต่ยังคงต่ำกว่าระดับสูงสุดในรอบ 52 สัปดาห์ที่ 104.32 ดอลลาร์ และราคาเป้าหมายเฉลี่ยของนักวิเคราะห์ที่ 68.18 ดอลลาร์ในขณะนี้ต่ำกว่าราคาตลาด
24/7 Wall St.·1dอ่านต่อ →