Tenax Therapeutics IncPhase 3 trial missed primary endpoint but subgroup analysis shows potential benefit, leading to uncertain regulatory path.

Tenax Therapeutics รายงานว่าการวิเคราะห์เพิ่มเติมจากการทดลองระดับ Phase 3 ที่ชื่อ LEVEL ชี้ให้เห็นว่ายา levosimendan แบบรับประทานของบริษัท ซึ่งมีชื่อว่า TNX-103 อาจให้ประโยชน์กับผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงในปอดที่มีความสามารถในการออกกำลังกายจำกัดมากขึ้น แม้ว่าการทดลองจะไม่ผ่านเกณฑ์หลักในกลุ่มประชากรโดยรวมก็ตาม บริษัทได้นำเสนอผลการวิจัยในการประชุม European Society of Cardiology Congress ที่เมืองมิวนิก ซึ่งที่นั่นยังเปิดเผยอีกว่าการทดลองพลาดเป้าหมายรองที่สำคัญซึ่งวัดอาการหัวใจล้มเหลว ในกลุ่มประชากรทั้งหมด 241 รายที่เป็นโรค PH-HFpEF นั้น TNX-103 ไม่ได้ช่วยปรับปรุงระยะทางการเดินใน 6 นาทีหรือคะแนน Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire อย่างมีนัยสำคัญ อย่างไรก็ตาม การวิเคราะห์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าในกลุ่มผู้ป่วย 119 รายที่สามารถเดินได้น้อยกว่าค่ามัธยฐานของการทดลองที่ 333 เมตรเมื่อเริ่มต้น พบว่ามีการปรับปรุงระยะทางการเดินอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติที่ 26.3 เมตร และคะแนนอาการดีขึ้น 5.7 จุด ซึ่งเกินกว่าเกณฑ์ที่มีความหมายทางคลินิก Tenax วางแผนที่จะมุ่งเป้าไปที่กลุ่มผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงนี้ในการทดลองติดตามผลที่เรียกว่า LEVEL-2 แต่กลยุทธ์นี้มีความเสี่ยงทางคลินิกและกฎระเบียบอย่างมาก เนื่องจากผลลัพธ์ที่น่าพอใจมาจากกลุ่มย่อยของประชากรที่ศึกษาเดิม
Tenax Therapeutics IncPhase 3 trial missed primary endpoint but subgroup analysis shows potential benefit, leading to uncertain regulatory path.