HUTCHMED China Ltd

ハッチメッドとアストラゼネカは、EGFR変異非小細胞肺がんでMET過剰発現または増幅を示し、タグリッソによる治療後に進行した患者を対象とした国際第III相SAFFRON試験の良好な主要結果を発表しました。オルパシスとタグリッソの併用療法は、プラチナ製剤ベースの化学療法と比較して、無増悪生存期間と全生存期間を有意に改善しました。試験には29カ国230施設から338人の患者が登録され、安全性プロファイルは各薬剤の既知のプロファイルと一貫しており、新たな安全性の所見はありませんでした。両社は、今後の医学会議でデータを発表し、世界各国の規制当局と共有する予定です。この併用療法は中国ではSACHI第III相試験に基づきすでに承認されており、この設定で無増悪生存期間と全生存期間の有意なベネフィットを示した初の国際第III相試験となります。

HUTCHMEDは2026年上半期のオンコロジー収益が1億6200万ドルとなり、前年同期比23%増加したと発表し、通期のオンコロジー収益見通しを3億3000万ドルから4億1500万ドルに据え置きました。純利益は1600万ドルで、期末の現金残高は14億ドルでした。中国でのELUNATEとSULANDAの売上はそれぞれ40%以上増加し、FRUZAQLAのグローバル市場売上は40%増、米国外での売上は70%増となりました。経営陣は、FRUZAQLAの国際的な成長余地は依然として大きく、償還適用率は約50%であると指摘しました。また、サボリチニブのデータ発表、温式自己免疫性溶血性貧血におけるソブレプレニブの良好な第III相試験結果、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたHMPL-760の第III相試験開始を強調し、ATTCプログラムに関する多国籍企業との提携の可能性について積極的に協議中であると述べました。

HUTCHMEDは、中国国家薬品監督管理局が、少なくとも2回の前治療歴があるMET増幅を伴う局所進行または転移性胃がんもしくは胃食道接合部腺がん患者を対象に、オルパシス®（サボリチニブ）の条件付き承認を付与したと発表した。この承認は、独立審査委員会評価による奏効率が32.3%、病勢コントロール率が63.1%、奏効期間中央値が9.7カ月であった第II相ピボタル試験に基づいている。MET増幅は胃がん患者の約4～6%を占め、中国では年間約1万8000人の発症が推定される。これによりオルパシス®は中国で3番目の適応症の承認を取得した。同剤はアストラゼネカと共同開発され、アストラゼネカが販売する。

HUTCHMEDは、胆管がんの一種である肝内胆管がんを対象としたファンレグラチニブのピボタル第2相登録試験が主要評価項目を達成したと発表しました。独立審査委員会の評価による客観的奏効率は42.5%でした。主な副次評価項目は、奏効までの期間の中央値が1.4カ月、奏効持続期間の中央値が6.9カ月、病勢コントロール率が83.9%、無増悪生存期間の中央値が6.9カ月、全生存期間の中央値が16.6カ月でした。同社のファンレグラチニブに関する新薬承認申請は、既治療の進行性FGFR2融合・再構成陽性肝内胆管がんを対象として、2025年12月に中国国家薬品監督管理局に受理され、優先審査の指定を受けました。ファンレグラチニブは、線維芽細胞増殖因子受容体1、2、3を選択的に阻害する治験薬です。