Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co Ltd

以嶺薬業は公告で、全額出資の孫会社である万洋衡水製薬有限公司が、欧州医薬品品質管理局からレトロゾール原薬の欧州薬局方適合性証明書、いわゆるCEP証明書を取得したと発表した。証明書番号はCEP-2026-058-Rev 00。レトロゾールは高効率かつ選択的な非ステロイド性アロマターゼ阻害剤で、エストロゲン合成を阻害することで乳がん治療に用いられ、主に閉経後ホルモン受容体陽性乳がんの補助療法および進行乳がんの治療に使われる。CEP証明書の取得は、この原薬が原薬として欧州連合およびCEP証明書を承認するその他の市場に参入する資格を有することを示す。同社は、今回の承認が国際市場のさらなる開拓に前向きな影響をもたらすと述べる一方、医薬品の生産・販売事業は医薬業界の政策や市場環境などの要因により不確実性が存在すると注意を促した。

以嶺薬業が独自に開発した1類化学薬品の革新的医薬品LB220-D08徐放錠の臨床試験申請が、国家薬品監督管理局に受理された。適応症は非典型溶血性尿毒症症候群。この薬剤は、同社が独立した知的財産権を有するFactorB因子を標的とする補体阻害剤で、受理番号はCXHL2600983およびCXHL2600984。同社は、医薬品開発は臨床試験申請から承認・上市まで期間が長く、多くの段階を経るため、不確実性が存在すると注意を促している。

「国家基本薬物目録（2026年版）」が本日正式に施行され、中成薬が48品目追加され、総品目数は794に増加した。これは2018年以来の基薬目録の初の調整であり、中成薬の拡充は基層の一般的な疾病、高齢化に伴う慢性疾患、小児診療および特色ある専門科の用薬需要に重点を置きつつ、丹参注射液や血塞通などの主流の活血化瘀類注射剤を完全に維持しており、市場の予想を上回った。追加品目のうち独占品目の割合が大きく、以嶺薬業の解郁除煩カプセル、漢森製薬の四磨湯内服液、馬応竜の八宝眼膏、盤竜薬業の盤竜七片など20余りの独占品目が含まれる。複数の上場企業が基薬目録入り後の販売見通しに楽観的で、馬応竜の関係者によると八宝眼膏の2025年の売上高は2800万元余りで、目録入り後は基層医療機関での強制配備が行われる。盤竜薬業の盤竜七片は主力製品として、二級以上の病院での強制配備要件から直接恩恵を受ける。業界専門家は、新規採用品目は入札、病院採用、販売量増加の過程を経て、少なくとも20％、場合によっては50％の増量が見込まれるが、短期的には業績に大きな影響は与えないと予測している。

国家衛生健康委員会など3部門は「国家基本薬物リスト（2026年版）」を正式に公表し、2026年9月1日から施行する。これは2018年以来、8年ぶり4回目の改定となる。新版リストには計794品目の薬品が収載され、うち化学薬品・生物製剤が476品目、中成薬が318品目。新規追加は116品目、削除は2品目。今回の改定では初めて革新的新薬を選考対象とする試みが行われ、最終的に国産のクラス1新薬4種が収載された。内訳は化学薬品・生物製剤が3種、中成薬が1種。複数のA株上場企業の製品が選ばれ、ノボノルディスクのセマグルチド注射液、以嶺薬業の解鬱除煩カプセル、佐力薬業の百令カプセル、興斉眼薬のガチフロキサシン眼用ゲルなど4製品、および済川薬業の小児豉翹清熱顆粒が含まれる。新版リスト収載薬品は全国の公立医療衛生機関における薬品使用総量の71％を占め、基層、二級、三級の公立医療衛生機関における基本薬物使用量の割合はそれぞれ78％、74％、65％となっている。