Akeso Inc

アケソは、開発中のB7-H3を標的とする抗体薬物複合体AK157D1が、中国国家薬品監督管理局から臨床試験の承認を取得したと発表した。この承認により、進行悪性固形腫瘍患者を対象とした第I相試験の開始が可能となり、アケソの二重特異性抗体イボネシマブおよびカドニリマブとの併用開発も計画されている。AK157D1は、AK146D1およびAK138D1に続き、アケソの次世代ADC候補として3番目に臨床開発段階に入った。前臨床試験では強力な抗腫瘍活性と良好な安全性プロファイルが示され、既存のADCが抱える血液毒性や間質性肺疾患といった課題に対応できる可能性がある。

アケソは、進行扁平上皮非小細胞肺がんの一次治療として、イボネシマブと化学療法の併用について中国で規制当局の承認を取得した。同社はまた、進行乳がん患者を対象に、二重特異性抗体薬物複合体候補AK146D1とイボネシマブの併用に関する新たな第2相試験を開始した。アケソは香港に拠点を置くバイオ医薬品企業で、時価総額は954億香港ドル、抗体医薬品に注力している。今回の承認により、イボネシマブ併用療法は進行扁平上皮非小細胞肺がんの新たな標準治療として位置づけられる。

8月13日、A株の医薬品セクターは堅調に推移し、博済医薬、隴神戎発などが20%高でストップ高となったほか、方盛製薬、九洲薬業などが10%高でストップ高、亜虹医薬、君実生物、迪哲医薬、衆生薬業などの革新的医薬品企業は3%超上昇した。薬明康徳が8月3日に市場予想を上回る2026年上半期決算を発表して以降、医薬品セクターは上昇を続けており、万邦医薬は3日間で2回のストップ高、亜泰集団は3日連続のストップ高、誉衡薬業は5日間で4回のストップ高となった。西南証券のリポートによると、薬明康徳の中間決算で親会社帰属純利益が初めて100億元を突破し、通期見通しを上方修正したことに加え、百済神州、栄昌生物、信達生物も同時期に好業績を発表したことで、セクター全体の共振効果が生まれたという。薬明康徳の上半期の営業収入は289億元で前年同期比38.93%増、親会社帰属純利益は110.8億元で同29.43%増だった。百済神州の上半期の総営業収入は222.2億元で同26.8%増、親会社帰属純利益は32.71億元で同627.1%増となり、通期の売上高見通しを449億元から462億元に上方修正した。信達生物の上半期の製品売上高は82億元を超え、前年同期比55%以上増加した。さらに、康方生物のイボシマブ注射液について、進行扁平上皮非小細胞肺がんの一次治療として化学療法との併用を行う新薬承認申請が承認された。これは同剤にとって肺がん領域で3番目の適応症となる。8月10日、国内医薬品業界では3件の取引が正式に発表された。百済神州とレボリューション・メディシンズの提携、信達生物と第一三共の提携、甘李薬業とメナリーニの提携で、取引総額の可能性は7億2600万ユーロに達する。8月12日、石薬集団はアストラゼネカから3000万ドルの契約一時金を受け取った。湘財証券のリポートは、今回の医薬品セクターの上昇局面の持続性は従来より明確に強まるとの見方を示した。その主な根拠として、ハイテクセクターから資金が流出した後の医薬品セクターによる受け皿としての役割、CXOの中間決算の好調、中国医薬品企業のグローバル化が初期段階に入ったことの3点を挙げている。

Summit Therapeuticsの株価が上昇した。中国国家薬品監督管理局が、Akesoと共同開発した主力薬イボネシチマブの適応拡大を承認したためだ。NMPAは、進行扁平上皮非小細胞肺がんの一次治療として、化学療法との併用によるイボネシチマブの販売を認可した。これにより、この二重特異性抗体の中国での承認適応は3件目となる。今回の決定は、AkesoのHARMONi-6試験のデータに基づいており、同試験ではプラチナ製剤ベースの化学療法とイボネシチマブの併用により、扁平上皮非小細胞肺がん患者の無増悪生存期間と全生存期間が改善された。

康方生物は、進行乳がんを対象に、自社のTROP2/ネクチン4二重特異性抗体薬物複合体AK146D1と、PD-1/VEGF二重特異性抗体イボネシマブの併用を評価する第II相試験において、最初の患者への投与が行われたと発表した。この試験は、一次治療のHR陽性HER2陰性乳がんおよびトリプルネガティブ乳がんに焦点を当て、同社のIO2.0とADC2.0の戦略を探求することを目的としている。乳がんは年間約230万件の新規症例を占めており、康方生物はこの併用療法が有効性を向上させつつ、管理可能な安全性プロファイルを維持できると考えている。同社はまた、複数のがん種を対象に、次世代ADC候補や併用レジメンの開発も進めている。

2026年ESMO大会において、中国の革新的医薬品の口頭発表数が過去最多の47件に達し、昨年の35件からさらに拡大しました。これは、中国の革新的医薬品研究開発が国際的な学術舞台で発言力を高めていることを示しています。東呉証券は、ADCと二重特異性抗体の分野で世界的な競争力が継続的に検証されており、恒瑞医薬、信達生物製薬、康方生物などの主要企業が多方面で成果を上げていると指摘しています。PD-1/VEGF二重特異性抗体や三重特異性抗体のデータは、今年のESMOで集中的に発表される予定です。また、第12回国家医薬品集中購買が正式に開始され、65品目が対象となり、7月31日に上海で現場入札が行われ、購買期間は2029年末までとなります。科創医薬ETF嘉実（588700）は上海証券取引所科創板バイオ医薬指数に密接に連動しており、同指数は科創板から時価総額の大きいバイオ医薬産業のリーダー50銘柄を選定し、上位10銘柄の合計比率は51.84%を占めています。

サミット・セラピューティクスが発表した2026年第2四半期の1株当たり損失は28セントで、ザックス・コンセンサス予想の26セントを上回る赤字となった。同社は上市製品がないため収益はゼロだった。研究開発費は前年同期比24.2％減の1億5770万ドル、一般管理費は82.6％減の6280万ドルと大幅に減少したが、これは主に株式報酬の大幅削減によるものだ。ただし、イボネシチマブへの支出増加により、総営業費用は前期比で13％増加した。2026年6月30日時点の現金、現金同等物および短期投資は6億9070万ドルで、3月末の5億9870万ドルから増加した。これは、サミットが当四半期中にアット・ザ・マーケット・ファシリティを通じて2億3080万ドルの総調達を実施し、四半期末後にさらに6840万ドルを調達したことによる。主力パイプライン候補であるイボネシチマブは、中国のアケソと共同開発中のPD-1/VEGF二重阻害剤で、EGFR変異非小細胞肺がんを対象にFDA審査中であり、2026年11月14日までに決定が下される見通しだ。また、HARMONi試験の最新全生存期間データでは、欧米人とアジア人のサブグループで一貫したハザード比0.76が示された。サミットは現在、一次治療の転移性非小細胞肺がんを対象とするHARMONi-3、PD-L1高発現の一次治療転移性非小細胞肺がんを対象とするHARMONi-7、一次治療の転移性大腸がんを対象とするHARMONi-GI3の3つの後期試験を実施中であり、最近、アーカス・バイオサイエンシズとの提携を発表し、淡明細胞型腎細胞がんにおいてカスダティファンとイボネシチマブの併用評価を開始した。初期データは2027年半ばまでに得られる見込みだ。

アケソは、新規TROP2/Nectin-4二重特異性抗体薬物複合体AK146D1と、PD-1/VEGF二重特異性抗体イボネスシマブの併用療法を評価する第II相臨床試験において、進行非小細胞肺がん患者への初回投与を実施した。本試験はAK146D1-201と称され、一次治療に焦点を当てており、同社のIO2.0プラスADC2.0戦略の一環である。アケソによれば、イボネスシマブは複数の第III相試験でPD-1阻害剤ベースの治療を上回る変革的なベネフィットを示しており、AK146D1は強力な抗腫瘍活性と良好な安全性プロファイルを実証している。同社のパイプラインには、第I相段階のHER3標的AK138D1、早期臨床段階のAK157D1、二重特異性ADCのAK158D1など、次世代ADC候補も含まれている。アケソの株価は月曜日に93.35香港ドルで取引を終え、5.66%上昇し、過去1年間の取引レンジは80.20香港ドルから179.00香港ドルとなっている。

康方生物のCD47標的抗体リガファリマブは、アザシチジンおよびベネトクラクスとの併用により、未治療の急性骨髄性白血病患者を対象とした第II相試験で、有意な生存期間と奏効の改善を示した。無作為化二重盲検プラセボ対照試験の結果、リガファリマブ群の無イベント生存期間中央値は9.1カ月、対照群は6.9カ月で、ハザード比は0.46だった。全生存期間中央値はリガファリマブ群で未到達、対照群で8.3カ月であり、客観的奏効率は80%対66.7%だった。安全性プロファイルは標準的なAML治療と一貫しており、新たな安全性シグナルは認められなかった。リガファリマブはAMLを対象に米国FDAから希少疾病用医薬品指定を受けており、固形がんを対象とした第III相登録試験に進んだ初の抗CD47モノクローナル抗体である。