Bayer AG NABAYN
▲ ポジティブ技術関連度
Phase III REVEAL study met primary endpoints for cardiac amyloidosis diagnosis, supporting regulatory submission.
バイエルは、心臓アミロイドーシスの診断を目的とした治験用PET放射性トレーサー「ヨウ素124エブザミタイド」を評価する第III相REVEAL試験が、感度と特異度の主要評価項目を達成したと発表した。結果はESC 2026で遅延型ブレイカーとして発表され、JAMAに掲載された。この試験は米国の18施設で成人170人を対象に実施され、心臓アミロイドーシスに対する多数派読影の感度は94%、特異度は86%を示し、ATTRおよびALのサブタイプ解析でも副次評価項目を達成した。安全性データでは、患者の32.4%が少なくとも1つの治療関連有害事象を経験し、放射性トレーサーに関連するものは1件のみで、死亡や関連する中止はなかった。I 124エブザミタイドは、以前に画期的治療薬指定とオーファンドラッグ指定を受けているが、まだ承認されておらず、バイエルはFDAや他の規制当局と規制申請について協議する予定である。
Bayer AG NAPhase III REVEAL study met primary endpoints for cardiac amyloidosis diagnosis, supporting regulatory submission.