Capricor Therapeutics IncCAPR
▼ ネガティブ規制関連度
FDA advisory committee voted against cardiomyopathy question and FDA extended review, delaying approval.
キャプリコー・セラピューティクスは、FDA諮問委員会が心筋症に関する質問に反対9票、賛成3票で否決したことを受け、デラミオセルの生物製剤承認申請を修正する計画を発表した。PDUFA目標審査日は8月22日に設定されている。リンダ・マーバンCEOは、HOPE-3試験の24カ月非盲検延長データと追加解析を含む修正を提出する方針で、FDAは受理次第これを審査し、審査期限を延長する意向を示していると述べた。同社はまた、統計モデルの変更により、左室駆出率の評価項目が治療差2.4パーセントポイント、p値0.04から、治療差1.8パーセントポイント、p値0.09に変化したことを明らかにした。一方、主要評価項目である骨格筋機能は統計的有意性を維持した。キャプリコーは、2026年6月30日時点の現金および有価証券が約2億3790万ドル、第2四半期の純損失が4070万ドル、1株当たり0.70ドルだったと報告し、デラミオセル以外のパイプライン開発は規制上の明確化が得られるまで全て保留すると述べた。
Capricor Therapeutics IncFDA advisory committee voted against cardiomyopathy question and FDA extended review, delaying approval.