FDA、ギリアドの週1回経口HIV予防薬の申請を受理

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โดย Zacks Investment Research·元記事を読む

要約 · なぜ重要か

FDAはギリアド・サイエンシズのイェツーゴに関する追加的新薬申請を受理した。これは週1回経口の曝露前予防内服薬としてのHIV予防を目的としており、審査終了目標日は2027年2月2日に設定された。申請はPURPOSE 1試験およびPURPOSE 2試験のデータに基づいており、多様な集団におけるレナカパビルのHIV予防に対する高い有効性が示された。イェツーゴは米国ですでに年2回の注射剤としてPrEPの適応で承認されており、経口レナカパビル錠は現在、初回投与または一時的な橋渡し療法として使用されている。ギリアドは最近、イェツーゴの2026年売上高予測を10億ドルに引き上げ、発売初年度でのブロックバスター達成が見込まれている。同社はまた、メルクとの共同開発による週1回経口の単剤レジメンであるイスラトラビルとレナカパビルの配合剤について、HIV治療を対象とした第3相試験の良好な結果を報告し、世界各国の規制当局にデータを提出する計画だ。