Gilead Sciences Inc

ギリアド・サイエンシズは低迷から脱却し、8月4日に発表した2026年第2四半期決算を受けて、株価は約130ドルから146ドルへと急騰しました。同バイオテク企業は売上高78億ドル（前年比10%増、予想を上回る）を計上しましたが、Arcellxなどの買収に伴う研究開発費の計上により、1株当たり8.45ドルの純損失を記録しました。投資家はHIV薬ポートフォリオに注目し、PrEP薬の四半期売上高は初めて10億ドルを超え、Descovyの売上は48%増、Yeztugoは1500万ドルから2億3200万ドルへと急増しました。経営陣は今後も成長を見込んでおり、Yeztugoはブロックバスター薬になる可能性があります。2027年の1株当たり利益は9.19ドルから11.10ドルと予想され、ギリアドの予想PERは13倍から16倍となり、アムジェンの約20倍と比較されます。

レイクフロント・バイオセラピューティクスは、米国食品医薬品局が天疱瘡の治療を対象としてガムガータミグに希少疾病用医薬品指定を付与したと発表した。ガムガータミグはこれに先立ち、自己免疫性溶血性貧血および免疫性血小板減少症の治療を対象として、米国FDAからファスト・トラック指定と希少疾病用医薬品指定の両方を取得している。この薬剤はレイクフロントがギリアド・サイエンシズと共同で開発しており、自己免疫疾患を対象とした臨床試験が現在も積極的に患者登録を進めており、2027年には臨床試験プログラムの拡大が見込まれている。ガムガータミグは現在第2相試験段階にある治験中のBCMA×CD3二重特異性T細胞誘導抗体であり、2027年に登録試験へ進む見通しである。

欧州委員会は、PD-L1陽性の転移性トリプルネガティブ乳がんの一次治療として、ギリアド・サイエンシズのトロデルビとキイトルーダの併用療法に販売承認を与えた。この承認は、切除不能な局所進行または転移性のトリプルネガティブ乳がんで、転移性疾患に対する全身療法の前治療歴がなく、腫瘍のPD-L1発現が複合陽性スコア10以上である成人患者を対象とする。これにより、トロデルビとキイトルーダの併用は、欧州連合27加盟国ならびにノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインにおいて、転移性トリプルネガティブ乳がんの一次治療で承認された初かつ唯一の抗体薬物複合体と免疫療法の併用療法となる。今回の決定は、PD-1またはPD-L1阻害薬の適応とならない転移性トリプルネガティブ乳がん患者を対象としたトロデルビ単剤療法の一次治療に対する欧州委員会の最近の承認に続くもので、これによりトロデルビはPD-L1の発現状況を問わず基盤となる治療薬として確立された。この承認は、第3相ASCENT-04/KEYNOTE-D19試験に基づいており、同試験では標準化学療法とキイトルーダの併用と比較して、病勢進行または死亡のリスクが35%低下したことが示された。

ギリアド・サイエンシズは、複数のがん適応症にわたる自社の抗体薬物複合体のグローバル臨床開発プログラム全体に、AIを活用した組織解析を適用するため、Nucleaiと継続的なトランスレーショナルリサーチの協業を開始した。2026年8月に発表されたこの提携は、バイオマーカー評価の標準化と、ギリアドのがん領域ポートフォリオにおける精密医療の取り組みの高度化を目的としている。これは2026年4月のアーカス・バイオサイエンシズとの協業拡大に続くもので、ギリアドの中期的な上昇余地の多くが、拡大するがん領域の提携網を承認製品へと転換できるかどうかにかかっていることを浮き彫りにしている。当面の重要なカタリストは、一次治療の乳がんでのトロデルビの規制および商業面での進展であり、一方で、直近の純損失を受けて、がん領域と細胞療法のリターンの実行力は依然として大きなリスクとなっている。

ギリアド・サイエンシズは、年間40億ドル規模のPrEP事業とビクタルビの好調な継続的業績を背景に、通期のHIV売上高成長率見通しを従来の8％から9～10％に引き上げた。同社はイェズツーゴの売上高が2026年に約10億ドルに達すると見込んでおり、市場投入後最初の通年でブロックバスターの可能性を示している。FDAはビクテグラビル・レナカパビルの新薬申請を優先審査として受理し、目標審査終了日は2026年8月27日となっている。ギリアドとメルクは、週1回経口投与のイスラトラビルとレナカパビルの併用療法に関するISLEND-1およびISLEND-2試験の第III相で良好な結果を発表し、これが規制当局への申請の基礎となる。ギリアドの株価は年初来13.2％上昇しており、現在ザックス・ランクは第3位、つまりホールドとなっている。

ギリアド・サイエンシズは、伸び悩んでいた成長から、新たなHIV治療薬とがん治療薬をけん引役とする業績回復へと転じ、株価は今年に入って12％以上上昇した。同社が発表した第2四半期の売上高は78億ドルで、前年同期比10％増。このうちHIV関連の売上高は57億ドルで、前年同期比12％増だった。曝露前予防薬の売上高は初めて10億ドルを超え、デスコビーの売上高は8億100万ドルで、前年同期比60％増となった。がん領域の売上高も伸びており、トロデルビの売上高は4億5700万ドルで前年同期比26％増。同社は、12月23日のPDUFA期日を経て、多発性骨髄腫治療薬アニトセルの発売を見込んでいる。ギリアドは四半期配当を3.8％増の0.82ドルに引き上げた。これは11年連続の増配となる。また、今年のフリーキャッシュフローは120億ドルを超える見通しだ。

ギリアド・サイエンシズは、マクロジェニックス独自のTRIDENTプラットフォームを用いた固形がんを標的とする前臨床段階の二重特異性抗体プログラムを独占的にライセンスするオプション権を行使し、これによりマクロジェニックスに1000万ドルのマイルストーン支払いが発生した。この決定は、臨床段階にあるCD123×CD3二重特異性抗体MGD024を含む3つのプログラムを対象とした2022年の両社の提携を基盤とするもので、マクロジェニックスは最大16億ドルのマイルストーン支払いと売上ロイヤルティを受け取る資格を維持する。マクロジェニックスは2026年第1四半期に売上高2080万ドル、純損失3680万ドルを計上し、現金は1億5420万ドルで、ZYNYZのロイヤルティを現金化し製造事業をボラ・ファーマシューティカルズに売却した後、資金繰りを2028年まで延長した。ギリアドの2026年第2四半期の売上高は前年同期比10％増の78億ドルだったが、アーセルクス、トゥブリス、オウロ・メディシンズの買収に伴う取得済み研究開発費112億ドルにより、1株当たり純損失は8.45ドルとなった。通期の製品売上高見通しは298億ドルから301億ドルに引き上げた。

メルクとギリアド・サイエンシズは2026年第1四半期決算を発表し、2つの共同臨床マイルストーンを公表した。メルクの総売上高は163億ドルで前年同期比5%増、ギリアドの総収入は70億ドルで前年同期比5%増だった。欧州医薬品庁の医薬品委員会は、PD-L1陽性の転移性トリプルネガティブ乳がんの一次治療として、ギリアドのトロデルビとメルクのキイトルーダの併用療法を支持する意見を出した。ISLEND-1試験とISLEND-2試験の第3相結果では、ギリアドのレナカパビルとメルクのイスラトラビルを週1回経口併用するレジメンが、毎日投与するレジメンと比較してウイルス抑制効果で非劣性を示した。両社は通期見通しを引き上げ、メルクは売上高658億ドルから670億ドル、ギリアドは製品売上高300億ドルから304億ドルを目標としている。

アセンブリ・バイオサイエンシズは2026年第2四半期の業績を発表し、ABI-6250を原発性胆汁性胆管炎や原発性硬化性胆管炎などの胆汁うっ滞性肝疾患へ適応拡大すると明らかにした。同社は総額1億1500万ドルの資金調達を完了し、2029年までの資金繰りを見込んでいる。これには2026年第4四半期に受け取る予定のギリアドとの提携延長に伴う最初の7500万ドルの支払いも含まれる。ギリアドは、旧ABI-1179ことGS-1179をHSVヘリカーゼ・プライマーゼ阻害剤プログラムで前進させることを選択し、2026年末までに第2相試験を開始する見込みだ。普通株主に帰属する純損失は390万ドル、1株当たり0.20ドルで、前年同期の1020万ドル、1株当たり1.33ドルから縮小した。現金、現金同等物および有価証券は2026年6月30日時点で3億2040万ドルに上った。

ギリアド・サイエンシズは、自社のグローバルな抗体薬物複合体プログラムにおいてAIを活用した組織解析を用いるため、ヌクレアイとの提携を発表した。今回の協力は、バイオマーカー発見を加速し、精密腫瘍学の開発を支援するためのトランスレーショナルリサーチに焦点を当てている。AIツールは、ギリアドのがん領域パイプライン全体で腫瘍サンプルの解析を標準化し、迅速化することを目的としている。ギリアド・サイエンシズは米国のバイオ医薬品企業で、報告されている市場価値は約1650億ドルであり、アンメットメディカルニーズの高い疾患向けの医薬品に注力している。

バンク・オブ・アメリカはギリアド・サイエンシズの買いレーティングと目標株価162ドルを再表明した。同社が第2四半期の製品売上高76億ドルを発表し、通年の製品売上高見通しを298億ドルから301億ドルに引き上げたことを受けた。同行は、ギリアドの年2回投与のHIV予防注射薬イェツトゥーゴについて、発売から約1年後に患者の70％以上が治療を継続しており、これは利用可能なPrEP選択肢の中で最も高い継続率だと強調した。イェツトゥーゴの四半期売上高は2億3200万ドルで、前期比40％増となり、ギリアドのPrEPフランチャイズ全体の四半期売上高が初めて10億ドルを突破するのに貢献した。ギリアドはまた、HIVフランチャイズの年間成長率見通しを9％から10％に引き上げ、肝臓疾患薬やがん治療薬の勢いも指摘した。トロデルビの売上高は前年同期比26％増の4億5700万ドルとなった。株価は135ドル近辺で取引されており、年初来で6％以上上昇しているが、52週高値の157.27ドルを下回っている。

ギリアド・サイエンシズは第2四半期の基盤事業売上高が10％増加したと発表しました。HIVおよびオンコロジー部門の成長が、ベクルリーの収入減少を補いました。同社は通年のHIV成長見通しを9％から10％の範囲に引き上げ、2026年の基盤事業総売上高を298億ドルから301億ドルと予測しています。

ギリアド・サイエンシズは2026年第2四半期の決算を発表し、総収益は前年同期比10%増の78億ドルとなりました。ベクルリーを除く製品売上高は10%増の76億ドルで、HIV製品の売上が12%増の57億ドルに拡大したことが寄与しました。ビクタルビの売上は7%増の38億ドルでした。同社は、アルセリックス、ツブリス、オウロ・メディシンズの買収に伴う取得IPR&D費用112億ドル（レイクフロントとの提携影響を除く）が主因で、希薄化後1株当たり損失が8.45ドルとなり、前年同期の1.56ドルの利益から赤字に転じました。非GAAPベースの希薄化後1株当たり損失は6.75ドルで、これにもこれらの費用による1株当たり9.08ドルの影響が反映されています。ギリアドは2026年通期のベクルリーを除く製品売上高見通しを298億ドルから301億ドルの範囲に引き上げる一方、ベクルリーの見通しを約3億ドルに下方修正しました。

バロン・ヘルスケア・ファンドは2026年第2四半期の投資家向けレターで、ギリアド・サイエンシズの新たなHIV予防療法イェツツーゴについて、経営陣が2026年の売上高見通しを約8億ドルと保守的に示し、投資家の期待を下回って同期の株価の重しとなったものの、長期的な成長エンジンとして有望であるとの見方を示した。ファンドは、年2回投与の注射剤であるイェツツーゴが、ギリアドの毎日経口投与の予防薬デスコビーと比較して患者の服薬遵守を大幅に改善できる可能性があると指摘した。またバロンは、メルクと共同開発中の週1回経口投与のレナカパビルとイスラトラビルの配合剤や、新規インテグラーゼ阻害剤を用いた完全自社開発の週1回投与レジメンなど、ギリアドの次世代パイプラインにも注目している。ギリアドの株価は2026年8月3日に131.15ドルで取引を終え、時価総額は1628億3000万ドル、過去52週間で16.62%上昇した。

米国ニュージャージー州ローウェイに本社を置くメルクは、2026年第2四半期の全世界売上高が166億ドルとなり、前年同期比5%増加したと発表し、2026年通期の売上高見通しを663億ドルから673億ドルの間に絞り込んだ。キイトルーダおよびキイトルーダQLXの売上高は84億ドルに達し、これには新発売のキイトルーダQLXによる4億6300万ドルが含まれる。一方、ウィンレベアの売上高は75%増の5億8800万ドル、アニマルヘルス部門の売上高は8%増の18億ドルとなった。同社は、GAAPベースの1株当たり損失が0.54ドル、非GAAPベースの1株当たり損失が0.13ドルと報告し、いずれもターンズ・ファーマシューティカルズ買収に関連する1株当たり2.31ドルの費用を反映している。主な規制上のマイルストーンとして、1日1回経口投与の初のPCSK9阻害剤リプフェンドラの米国FDA承認や、子宮内膜がんを対象とした治験薬サシツズマブ・チルモテカンの第3相試験の良好な結果、ギリアドとの共同開発によるイスラトラビルとレナカパビルの週1回経口HIVレジメンの良好な結果が含まれる。メルクは現在、通期の非GAAPベースの1株当たり利益を2.66ドルから2.76ドルの間と予想しており、これにはターンズ買収に関連する1株当たり2.43ドルの費用が含まれている。

ギリアド・サイエンシズの株価は、欧州の規制当局が特定の進行トリプルネガティブ乳がん患者を対象に、トロデルビとキイトルーダの併用療法の適応拡大に肯定的な見解を示したことを受けて上昇した。同株の過去30日間のリターンは5.07%、年初来では9.15%の上昇となり、5年間の株主総利回りは130.07%に達している。同社に関する広く注目されている評価では、1株当たりの公正価値は128.38ドルと推定されており、前回終値132.73ドルに対して約3.4%割高と示唆される。一方、別の利益倍率に基づく見方では、同株の株価収益率は17.9倍で取引されており、公正倍率の32.8倍や同業他社平均の50.1倍と比較されている。

欧州医薬品庁の医薬品委員会は、ギリアド・サイエンシズのトロデルビとメルクのキイトルーダの併用療法について、未治療で切除不能な局所進行性または転移性のトリプルネガティブ乳がんで、PD-L1発現が複合陽性スコア10以上の成人患者を対象とした販売承認を推奨した。この肯定的な見解は、第3相ASCENT-04/KEYNOTE-D19試験に基づいており、標準化学療法とキイトルーダの併用に比べて、疾患進行または死亡のリスクが35%低下したことが示された。2026年後半に欧州委員会が承認すれば、同じ状況でのトロデルビ単剤療法の最近のEU承認に基づき、PD-L1の発現状況を問わずトロデルビを基盤とした治療法が確立されることになる。転移性トリプルネガティブ乳がんは予後不良の悪性度の高い疾患で、腫瘍の約40%がPD-L1陽性である。ギリアドは、トロデルビが2つの異なるタイプの転移性乳がんで有意な全生存期間の延長を示した唯一のTrop-2標的抗体薬物複合体であると述べた。

ギリアド・サイエンシズは、2026年のHIV売上高成長率予想を前年比約8%に引き上げた。従来のガイダンスは6%だった。これは、年2回投与の注射剤レナカパビル（製品名Yeztugo）への期待が高まったことによる。ファーストインクラスのキャプシド阻害剤である注射剤レナカパビルの承認は、ギリアドのHIVポートフォリオを強固なものとし、毎日の経口レジメンに比べて服薬アドヒアランスで大きな利点をもたらし、幅広い患者層を対象としている。ビクタルビは依然として最も処方されるHIV治療薬として52%超の市場シェアを維持しており、デシコビの需要も堅調だ。ギリアドとメルクはまた、イスラトラビルとレナカパビルを組み合わせた週1回経口レジメンの第3相試験で良好な結果を報告した。このレジメンは、48週時点でビクタルビを含む毎日の標準治療に対して非劣性を示した。2036年まで重要な独占権喪失イベントは見込まれず、2033年までに最大7つの新規HIV治療薬が発売される可能性があることから、ギリアドのHIVフランチャイズは持続的な長期成長に向けて位置づけられている。

ギリアド・サイエンシズとメルクは、1日1回の抗レトロウイルス療法から切り替えたHIV感染成人を対象に、治験中の週1回経口単剤HIV治療レジメンであるイスラトラビル2mgとレナカパビル300mgがウイルス抑制を維持したと発表しました。これは第3相ISLEND-1試験およびISLEND-2試験の48週時点の結果に基づくものです。ISLEND-1試験では、週1回レジメンに切り替えた参加者のうち、48週時点でHIV-1 RNAが50コピー/mL以上となった人はいませんでした。一方、ビクタルビを継続した群では0.3%でした。ISLEND-2試験では、週1回レジメン群が0.3%、標準治療の1日1回投与群が1.3%でした。週1回併用療法の安全性プロファイルは対照レジメンと概ね同様で、新たな安全性の懸念は確認されませんでした。また、切り替えた参加者は治療満足度が高く、治療負担が低いと報告しました。このデータは第26回国際エイズ会議で発表され、規制当局への申請の基礎となります。これにより、初の週1回経口HIV治療選択肢となる可能性があります。

世界の細胞・遺伝子治療市場は2025年に159.2億ドルに達し、2035年までに1148.7億ドルに成長すると予測されています。これはResearchAndMarkets.comの新たなレポートによるものです。市場は2020年から2025年にかけて年平均成長率23.4%で拡大し、2030年までに22.6%で成長して441.9億ドルに達し、その後2035年までに21.1%で成長すると見込まれています。2025年には細胞治療が最大の製品セグメントで、市場の69%にあたる109.9億ドルを占め、遺伝子治療は2030年までに年平均成長率26.1%で最も急成長するセグメントとなる見通しです。腫瘍学は引き続き主要な応用分野で、2025年には86.9億ドルを生み出し市場の54.6%を占め、病院が市場の60.3%にあたる96.1億ドルを占めました。北米が47.5%のシェアで75.7億ドルと首位でしたが、アジア太平洋地域は2030年までに年平均成長率27.5%で最も急成長する地域と予測されています。市場は依然として集中度が高く、2024年には上位10社で市場の66.6%を占め、ギリアド・サイエンシズが15.3%でトップでした。

ジム・クレイマー氏は、バイオテクノロジーが現在市場で最も熱いグループだとし、このような発言は何年もしていなかったと述べた。同氏は、規制環境が友好的になったことで買収の道が再び開かれ、情報筋は取引の洪水を予想していると主張する。iシェアーズ・ナスダック・バイオテクノロジーETFは過去1年間で約51%上昇し、均等加重型のSPDR S&PバイオテクETFは中小型医薬品メーカーに牽引され約70%のリターンを上げている。大手製薬会社は積極的に支出しており、イーライリリーは2026年第1四半期だけで4件の買収を完了し、ギリアド・サイエンシズはアーセルックスを78億ドルで買収した。アナリストは、実臨床データを持つ後期段階の企業が有利な弱肉強食の市場と見る一方、今回の上昇で多くの好材料は既に織り込み済みだと警告している。

ギリアド・サイエンシズは、中核のHIV事業以外への多角化を進める中、今年4つの新薬発売を準備している。同社の第1四半期の売上高は70億ドルで前年同期比4％増となり、HIV製品の売上が10％増の50億ドルに達したことが寄与した。1株当たり利益は54.8％増の1.61ドルだった。主な発売予定品としては、慢性D型肝炎ウイルス感染症の成人患者を対象とした初の治療薬として5月22日にFDAの迅速承認を取得したブレビルチドや、HIV抑制患者向けのビクテグラビルとレナカパビルの1日1回単剤レジメンがあり、後者のPDUFA期日は8月27日となっている。また、ギリアドはアーセルクスの買収により獲得した多発性骨髄腫治療薬アニトセルについて12月までに承認決定を見込んでおり、乳がん治療薬トロデルビーについては6月24日のFDA承認を受けて、一次治療の転移性トリプルネガティブ乳がんへの適応拡大を進めている。同社の年2回投与のHIV予防注射薬イェズツーゴは複数市場での発売が始まっており、2026年の売上高は10億ドルと予測されている。ギリアドの株価は予想利益の約15倍で取引されており、配当利回りは2.39％、11年連続で増配している。

景気後退の可能性に備える投資家は、CVSヘルスとギリアド・サイエンシズの2つのヘルスケア配当株を検討してもよいだろう。いずれもディフェンシブなビジネスモデルを持つ。CVSヘルスは薬局、保険、薬剤給付管理にまたがる多角的なヘルスケア事業を展開しており、景気低迷時でも安定した需要が見込まれる。予想配当利回りは2.6％で、過去10年間で配当を56.5％増やしてきた。ギリアド・サイエンシズは大手製薬会社で、HIV治療薬で圧倒的な地位を築き、オンコロジー領域のポートフォリオも拡大しており、治療薬の安定した需要が期待できる。予想利回りは2.4％で、過去10年間で配当を74.5％増加させている。両社とも競争優位性を持ち、高齢化と医療費増加を追い風に長期的な成長が見込まれる。

モルガン・スタンレーはギリアド・サイエンシズの買い推奨を維持し、目標株価を168ドルに据え置いた。同社はギリアドの成長見通しとイェツトゥーゴの上市軌道を主要因として挙げ、イェツトゥーゴを中期的な成長ドライバーと見ている。ギリアドはイェツトゥーゴの2026年売上高ガイダンスを引き上げた。また、米食品医薬品局は週1回経口投与のHIV予防薬となるイェツトゥーゴ300mg錠の追加的新薬申請を受理し、決定日は2027年2月2日となっている。承認されれば、初の長時間作用型経口PrEP治療薬となる。

世界保健機関はコンゴ民主共和国で実験的なエボラ出血熱の治験を開始した。同国ではブンディブギョ型ウイルスにより500人以上が死亡している。この研究は、イトゥリ州において、マップ・バイオファーマシューティカルのモノクローナル抗体カクテルMBP134とギリアド・サイエンシズの抗ウイルス薬レムデシビルを、最適化された支持療法と併用して評価するものだ。現在の流行が十分な患者登録前に終息した場合でも、将来のアウトブレイク時に継続できる適応的プラットフォーム試験として設計されている。主要評価項目は登録後28日時点の全死因死亡率で、副次的評価項目にはウイルス消失や妊娠転帰が含まれる。研究者らは数百人の患者を登録する予定で、患者はMBP134、レムデシビル、その併用、または支持療法のみを受ける可能性がある。

月曜日、T-Mobileとギリアド・サイエンシズがともに買い推奨に引き上げられた。バンク・オブ・アメリカはT-Mobileの目標株価を220ドルに設定し、HSBCはギリアドの目標株価を155ドルに設定した。ファイザーはHSBCで買いからホールドに引き下げられ、目標株価は32ドルから28ドルに引き下げられた。一方、データドッグはバーンスタインでアウトパフォームからマーケットパフォームに引き下げられたが、目標株価は180ドルから226ドルに引き上げられた。その他の注目すべき動きとして、アグニコ・イーグル・マインズがジェフリーズで買いに引き上げられ目標株価200ドル、オクタがスコシアバンクでアウトパフォームに引き上げられ目標株価165ドル、デルタ航空がレイモンド・ジェームズでストロングバイからアウトパフォームに引き下げられ目標株価は80ドルから104ドルに引き上げられた。新規の投資判断開始では、ERockがエバーコアISIとJPモルガンからアウトパフォームで目標株価28ドル、グラウコスがH.C.ウェインライトから買いで目標株価168ドルとされた。

シティは2026年下半期の株式ピックとパンを発表し、不動産、テクノロジー・通信、消費財、ヘルスケアの各セクターをカバーした。同行の年末S&P500目標株価8100は、AI設備投資のスーパーサイクルが原動力だと、ストラテジストのスコット・クロナート氏は述べている。不動産では、最も推奨するREITとしてWELL、PLD、CPTが挙げられ、BDNは最も推奨されない。テクノロジー・通信では、インターネットのAMZN、GOOGL、DASH、半導体のAMD、TXN、AMATなどサブセクターにわたる銘柄が選好され、通信インフラのOPTU、UNIT、CCOI、半導体のQRVO、SWKS、OLEDは最も推奨されない。消費財セクターのトップピックは、飲料のCL、PG、KO、レストランのMCD、CMG、BROSで、KMBやCBRLは最も推奨されない。ヘルスケアでは、バイオテクノロジーと大型医薬品のLLY、VRTX、GILD、医療技術のEW、ISRG、SYKが最も推奨され、BAXやXRAYは最も推奨されない。

ギリアド・サイエンシズは、転移性トリプルネガティブ乳がんの一次治療薬としてトロデルビーのFDA承認を取得しました。この薬剤は単剤またはキイトルーダとの併用で承認され、PD-L1の発現状況に関わらずこの設定で承認された初の抗体薬物複合体となります。この決定は、標準化学療法と比較して無増悪生存期間の有意な改善とより持続的な奏効を示した第3相試験の結果に基づいています。全米総合がん情報ネットワークは現在、トロデルビーをカテゴリー1の優先される一次治療として推奨しています。この新たな適応追加は、トロデルビーの既存の進行期乳がんにおける使用を基盤とし、歴史的に多様な一次治療法が不足していた疾患に重要な標準治療の選択肢を提供します。

メルクは、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を対象とした抗TL1Aモノクローナル抗体tulisokibartの第3相試験で良好な結果を報告した。同社はまた、トリプルネガティブ乳がんおよび筋層浸潤性膀胱がんにおけるKEYTRUDAベースのレジメンについて、FDAから新たな承認を取得したと発表した。一方、EU規制当局は早期がん治療の設定において追加のKEYTRUDA併用療法を承認した。これらの進展は、免疫学および腫瘍学に対するメルクの注力を強化するものであり、tulisokibartは腫瘍学以外でのフランチャイズ構築への取り組みを示し、新たなKEYTRUDAの適応は、ギリアド、ファイザー、アステラスとの提携により、より早期の治療ラインでの免疫療法の定着を図ることを裏付けている。投資家は、tulisokibartがどの程度広く採用されるか、新たなKEYTRUDAレジメンが進化する治療経路にどのように適合するか、さらに今後のラベル詳細、治療ガイドライン、競合試験の結果を注視するだろう。

Kymera Therapeuticsの株価は年初来50.9%上昇した。アトピー性皮膚炎治療薬の主力候補KT-621の迅速な開発進展が背景だ。同社は第IIb相BROADEN2試験の登録を予定より約6カ月早く完了し、重要な有効性データの発表を2026年後半に前倒しした。米国皮膚科学会で発表された第Ib相試験の良好なデータでは、強力なSTAT6分解と好ましい安全性プロファイルが示され、KT-621が注射型生物学的製剤に代わる経口薬となる可能性が裏付けられた。KT-621以外にも、サノフィとの提携下でKT-485の第I相試験で最初の被験者に投与が行われ、2000万ドルのマイルストンが発生したこと、ループスモデルにおけるKT-579の新たな前臨床データ、ギリアドがKT-200のオプションを行使し4500万ドルの支払いをもたらしたことなど、パイプラインの勢いが続いている。Kymeraはアトピー性皮膚炎を対象とする第III相試験を2027年半ばまでに開始する計画で、BREADTH試験による喘息データは2027年後半に得られる見込みだ。

今週のバイオテクノロジー業界では、FDAとEUの承認、人員削減、買収、臨床試験の最新情報が入り混じった。アイオニス・ファーマシューティカルズは、重度の高トリグリセリド血症に対する補助療法としてTRYNGOLZAのFDA承認を取得し、メルクは、筋層浸潤性膀胱がんの術前補助療法としてキイトルーダとパドセブの併用療法について欧州委員会の承認を得た。ギリアドのトロデルビは、一次治療の転移性トリプルネガティブ乳がんに対してFDAの承認を受け、ファイザーのイブランスは、HR陽性HER2陽性転移性乳がんに対する適応拡大を獲得した。ナテラは、大腸がんにおけるシグナテラMRD検査について日本での承認を取得し、アッヴィのマヴィレットは、急性および慢性のC型肝炎に対してEUで承認された。アチーブ・ライフ・サイエンシズは、製造上の不備を理由に、シチシニクリンの新薬申請に対してFDAから完全回答書を受領したが、有効性や安全性の問題は指摘されなかった。ADCセラピューティクスは、ZYNLONTAリンパ腫フランチャイズに注力する戦略的再編の一環として、17%の人員削減を発表した。取引面では、メルクKGaAがバイオ・テクニーを1株当たり73ドルの現金で買収することに合意し、企業価値は113億ドルに相当する。一方、アイオニスは、アレキサンダー病の治験薬ジルガネルセンについて、レコルダティとライセンス契約を締結した。パッセージ・バイオとリミックス・セラピューティクスは全株式交換による合併契約を締結し、バウンドレス・バイオとセラファ・バイオも全株式交換による合併を発表した。臨床面では、IMUNONの第3相OVATION 3試験が安全性審査を通過し、武田薬品のザソシチニブは第3相乾癬試験でデュークラバシチニブに対する優越性を示し、エレドンはテゴプルバルトの腎移植長期成績で良好なデータを報告した。しかし、ファイザーのシグボタツグ・ベドチンは、第3相非小細胞肺がん試験で主要評価項目である全生存期間を達成できず、マップライトのML-004は自閉スペクトラム症の主要評価項目を達成できなかったが、青年期の被刺激性に関するシグナルが認められた。デフィニウム・セラピューティクスは、大うつ病性障害におけるDT120 ODTの第3相試験で良好な結果を報告した。

米国食品医薬品局は、PD-L1陽性の切除不能な局所進行または転移性トリプルネガティブ乳がんの成人患者を対象に、キイトルーダおよびキイトルーダQLXをそれぞれトロデルビと併用する一次治療を承認した。これは進行トリプルネガティブ乳がんにおいて、PD-1阻害剤とTrop-2標的抗体薬物複合体の併用が承認された初めての例となる。今回の決定は、第3相KEYNOTE-D19/ASCENT-04試験に基づくもので、同試験ではキイトルーダと化学療法の併用に比べ、このレジメンが疾患進行または死亡のリスクを35%低減し、無増悪生存期間の中央値は11.2カ月対7.8カ月であった。奏効率は併用群で61%であり、完全奏効率は12%であった。この承認は、一次治療の選択肢が限られている患者にとって、治療方針を変える可能性のある選択肢となる。

ギリアド・サイエンシズは、乳がん治療薬トロデルビの適応拡大について欧州委員会の承認を取得した。今回の承認は、切除不能または転移性のトリプルネガティブ乳がんの成人患者で、転移性疾患に対する全身療法の前治療歴がなく、PD-1またはPD-L1阻害薬療法の適応とならない患者を対象とした単剤療法としての使用をカバーする。この決定により、トロデルビは欧州連合において一次治療の転移性トリプルネガティブ乳がんに承認された初の抗体薬物複合体となり、これらの患者にとって欧州では20年ぶりの新たな治療選択肢となる。承認は第III相ASCENT-03試験に基づいており、同試験では標準治療の化学療法と比較して疾患進行または死亡のリスクが38%減少することが示された。ギリアドはまた、PD-L1陽性腫瘍を有する特定の患者を対象に、メルクのキイトルーダとの併用によるトロデルビの使用について、欧州医薬品庁および米国食品医薬品局に申請を行っている。