FDA、アストラゼネカのETCAMAHのコンパニオン診断薬としてGuardant360 CDxを承認

NAVERの社内コーポレートベンチャー部門であるNAVER D2SFが、シリコンバレーの精密医療企業ImpriMedの1000万ドル規模のシリーズA2ブリッジラウンドに参加し、投資を行った。このラウンドはLB Investmentが主導し、新規投資家としてNAVER D2SF、Samsung Securities、Alois Venturesが参加したほか、既存投資家のBonAngelsとHan River Partnersが追加投資を行った。2023年の2300万ドル規模のシリーズAに続くものとなる。ImpriMedは、患者由来の生きたがん細胞のex vivo解析と、ゲノム、免疫表現型、臨床データを自社のxCellSenseプラットフォームを通じて組み合わせており、350万件を超えるデータポイントで訓練されたAIモデルを開発している。同社は血液がんおよび血液感染症向け製品の商業化を準備しており、2027年第1四半期までにFDA承認とCLIA認証を取得し、米国での初期上市を目指している。韓国では、多発性骨髄腫の予後および治療反応に関するソフトウェアが、食品医薬品安全処により革新的医療機器に指定されている。ImpriMedはCEOのSungwon Lim氏とCTOのJamin Koo氏によって共同設立され、人間の医療分野への展開は、米国、カナダ、英国、フランス、韓国の600を超える動物病院で使用され、犬と猫のリンパ腫に対して2万7000件を超える検査をカバーする獣医精密腫瘍学の取り組みによって支えられている。

オンコ360は、アストラゼネカより、エトカマー（一般名カミゼストラント）の全国薬局パートナーに選定されたと同社が発表した。本治療薬は、アロマターゼ阻害薬およびCDK4/6阻害薬による治療中にESR1変異が検出された、ホルモン受容体陽性・HER2陰性の局所進行または転移性乳がんの成人患者を対象としており、FDAが認可した検査に基づく適応である。エトカマーはエストロゲン受容体拮抗薬であり、ERαのリガンド結合領域に結合して、野生型および変異型ESR1の双方を拮抗し、ERαをアゴニストとして作用させることなくプロテアソーム依存性の分解を誘導する。その承認は第3相SERENA-6試験に基づいており、同試験ではエトカマーとCDK4/6阻害薬の併用により、アロマターゼ阻害薬とCDK4/6阻害薬の併用と比較して疾患進行または死亡のリスクが56%減少し、無増悪生存期間中央値は16か月対9.2か月、ハザード比は0.44であった。最も一般的な有害反応は、患者の少なくとも20%に発生し、好中球、白血球、ヘモグロビン、リンパ球、血小板の減少、および視覚障害と疲労が含まれた。

テンパスAIの株価は今週、モルガン・スタンレーが、同社のxTおよびxF診断薬を通じて年間収益を合計3億3000万ドルから4億ドル押し上げる可能性のある償還価格設定に注目したことを受け、約30%急騰した。CEOのエリック・レフコフスキー氏は、xTの価格設定が来年8000万ドルから1億ドルを追加すると推定し、xFの承認と価格設定が年間2億5000万ドルから3億ドルを追加する可能性があると述べ、テンパスは公表している多年成長目標25%を上回るはずだと語った。同社は2026年度第2四半期の売上高が3億8249万ドルで前年同期比21.6%増と報告し、通年ガイダンスを15億9500万ドルから16億500万ドルに引き上げ、調整後EBITDAを約6500万ドルと再確認した。データライセンス契約は当四半期に約2億ドルに達し、顧客としてアストラゼネカ、グラクソ・スミスクライン、ブリストル・マイヤーズ スクイブ、メルク、第一三共、レベルセット・バイオ、インサイト・ファーマシューティカルズが名を連ねた。1カ月で54.24%上昇したものの、株価は52週高値の104.32ドルを依然下回っており、アナリストのコンセンサス目標株価68.18ドルは現在の市場価格を下回っている。