Liquidia Technologies IncLQDA
▲ ポジティブ規制需要関連度
FDA granted Fast Track designation to Liquidia's Yutrepia for Raynaud's phenomenon associated with systemic sclerosis.
リキディア・コーポレーションは、全身性強皮症に伴うレイノー現象(SSc-RP)の治療を目的とした吸入粉末剤ユトレピア(トレプロスチニル)について、FDAがファストトラック指定を付与したと発表した。ユトレピアは、リキディア独自のPRINT技術を用いて開発されたトレプロスチニルの吸入乾燥粉末製剤で、2025年5月にPAHおよび間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対してFDAの承認を取得している。リキディアは、症候性のレイノー現象発作を経験している成人のSSc患者約75人を対象に、米国内最大30施設でユトレピアの第IIa相、無作為化、非盲検、用量探索試験であるRE-WARMを開始する計画で、試験は2026年10月に開始し、主要評価項目の完了は2027年2月を目標としている。2025年6月の商業発売以来、ユトレピアは2026年上半期に約3億300万ドルの売上を計上し、処方件数は約5900件、治療開始患者数は5000人を超えている。同社はまた、慢性閉塞性肺疾患、特発性肺線維症、進行性肺線維症に伴う肺高血圧症でもこの治療法を評価する計画であり、PAH市場ではユナイテッド・セラピューティクスのタイバソおよびタイバソDPI、インスメッドの臨床段階にあるTPIPおよびINS1148プログラムと競合している。
Liquidia Technologies IncFDA granted Fast Track designation to Liquidia's Yutrepia for Raynaud's phenomenon associated with systemic sclerosis.
Insmed Inc
United Therapeutics Corporation