Tenax Therapeutics IncTENX
± 混在技術関連度
Phase 3 trial missed primary endpoint but subgroup analysis shows potential benefit, leading to uncertain regulatory path.
テナックス・セラピューティクスは、第3相LEVEL試験の追加解析により、経口レボシメンダン治療薬TNX-103が、運動能力がより制限された肺高血圧症患者に有益である可能性があると報告した。ただし、試験は全体的な集団では主要評価項目を達成できなかった。同社はミュンヘンで開催された欧州心臓病学会議でこれらの知見を発表し、同時に、心不全症状を測定する主要な副次評価項目も達成できなかったことを明らかにした。PH-HFpEF患者241人の全集団では、TNX-103は6分間歩行距離やカンザスシティ心筋症質問票のスコアを有意に改善しなかった。しかし、ベースラインで試験中央値である333メートル未満しか歩行できなかった119人の患者を対象とした事前指定解析では、歩行距離が統計的に有意な26.3メートル改善し、症状スコアも5.7ポイント改善し、臨床的に意味のある閾値を超えた。テナックスは、この高リスクのサブグループを対象にLEVEL-2と呼ばれる追跡試験を計画しているが、この戦略は、有望な結果が元の試験集団の一部から得られたものであるため、臨床的および規制上の重大なリスクを伴う。
Tenax Therapeutics IncPhase 3 trial missed primary endpoint but subgroup analysis shows potential benefit, leading to uncertain regulatory path.