Scholar Rock Holding Corp

สกอลาร์ ร็อก ได้ถอดแคทาเลนต์ อินเดียนา ออกจากบทบาทการผลิตและบรรจุยาขั้นสุดท้ายทั้งหมดสำหรับอะพิเทโกรมับ โดยองค์การอาหารและยาสหรัฐยังคงพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุของบริษัทในสหรัฐ โดยใช้โรงงานสำรองที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว และบริษัทเตรียมพร้อมสำหรับการวางจำหน่าย หากได้รับการตัดสินใจภายในกำหนดวันพีดิวฟา วันที่ 30 กันยายน 2026 บริษัทยังได้ปรับแผนการกำกับดูแลระดับโลกใหม่ โดยถอนคำขอยื่นในยุโรปและวางแผนยื่นใหม่กับโรงงานแห่งใหม่ ขณะเดียวกันได้รับความเห็นชอบจากหน่วยงาน PMDA ของญี่ปุ่นให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่สำหรับอะพิเทโกรมับโดยไม่ต้องทำการทดลองทางคลินิกในประเทศ ซึ่งเป็นแนวทางที่ไม่ปกติและอาจช่วยให้เข้าสู่ตลาดโรคหายากขนาดใหญ่แห่งหนึ่งของโลกได้ง่ายขึ้น เรื่องราวของสกอลาร์ ร็อก คาดการณ์รายได้ 402 ล้านดอลลาร์สหรัฐ และกำไร 76 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ภายในปี 2029 ซึ่งหมายถึงกำไรที่เพิ่มขึ้นประมาณ 484.7 ล้านดอลลาร์สหรัฐ จากปัจจุบันที่ขาดทุน 408.7 ล้านดอลลาร์สหรัฐ การประเมินมูลค่าจากชุมชนซิมพลี วอลล์ เซนต์ สามราย ครอบคลุมช่วงประมาณ 59 ถึง 191 ดอลลาร์สหรัฐต่อหุ้น แสดงให้เห็นว่าความคาดหวังของแต่ละคนแตกต่างกันได้มากเพียงใด

บริษัท สกอลาร์ ร็อก โฮลดิ้ง คอร์ปอเรชัน กำลังถอดโรงงานบรรจุยาสำเร็จรูปคาตาเลนต์ อินเดียนา ซึ่งปัจจุบันเป็นส่วนหนึ่งของโนโว นอร์ดิสก์ ออกจากคำขออนุมัติยาชีววัตถุอาพิโทรโกรมับ หลังจากองค์การอาหารและยาสหรัฐจัดให้การตรวจสอบโรงงานในเดือนเมษายน 2026 เป็นระดับต้องดำเนินการอย่างเป็นทางการ บริษัทหันไปใช้โรงงานบรรจุยาสำเร็จรูปแห่งที่สองเพียงแห่งเดียว ส่งชุดข้อมูลก่อนกำหนด และยืนยันว่ามีอุปทานเชิงพาณิชย์ที่แข็งแกร่ง ทำให้คำขออนุมัติยาอาพิโทรโกรมับยังเป็นไปตามกำหนดวันพดียูเอฟเอวันที่ 30 กันยายน 2026 สกอลาร์ ร็อก รายงานผลขาดทุนสุทธิไตรมาสสองปี 2026 ที่ 0.84 ดอลลาร์ต่อหุ้น หรือ 109.9 ล้านดอลลาร์ ซึ่งน้อยกว่าที่คาด และสิ้นไตรมาสด้วยเงินสด 492 ล้านดอลลาร์ บีเอ็มโอ แคปิตอล ปรับราคาเป้าหมายขึ้นเป็น 76 ดอลลาร์ จาก 70 ดอลลาร์ โดยอ้างความเชื่อมั่นก่อนการตัดสินใจเรื่องอาพิโทรโกรมับ โนโว นอร์ดิสก์ ซึ่งเป็นบริษัทแม่ของโรงงานคาตาเลนต์ รายงานกำไรจากการดำเนินงานที่ปรับปรุงแล้วเพิ่มขึ้นร้อยละ 11 เป็น 33.38 พันล้านโครนเดนมาร์ก แต่กำไรจากการดำเนินงานตามรายงานลดลงร้อยละ 16 เหลือ 27.06 พันล้านโครนเดนมาร์ก เนื่องจากค่าใช้จ่ายด้อยค่าที่ไม่ใช่เงินสด 6.3 พันล้านโครนเดนมาร์ก และการเปรียบเทียบที่ไม่เอื้ออำนวยกับการกลับรายการตั้งสำรองส่วนลด 340บี ของสหรัฐในปีก่อน ส่งผลให้ซิตี้ปรับราคาเป้าหมายลงเป็น 310 โครนเดนมาร์ก จาก 330 โครนเดนมาร์ก และเรียกไตรมาสนี้ว่ายุ่งเหยิง

Scholar Rock ประกาศว่า การตรวจสอบของ FDA ต่อคำขอใบอนุญาตชีววัตถุสำหรับยาอะพิเทโกรแมบเพื่อรักษาโรคกล้ามเนื้อลีบจากไขสันหลัง จะดำเนินการต่อไปโดยใช้โรงงานบรรจุขวดแห่งที่สองของบริษัทเท่านั้น หลังจากที่ Catalent อินเดียนา ได้รับการจัดประเภทเป็น Official Action Indicated จาก FDA บริษัทได้รับแจ้งเมื่อวันที่ 7 สิงหาคม 2026 ว่า FDA ได้จัดประเภทการตรวจสอบสถานที่ของ Catalent อินเดียนาในเดือนเมษายน 2026 เป็น OAI และตามแนวทางของ FDA Scholar Rock จะถอดโรงงานดังกล่าวออกจากคำขอใบอนุญาตชีววัตถุ แพ็คเกจข้อมูลสำหรับโรงงานบรรจุขวดแห่งที่สอง ซึ่งได้ตกลงกันในการประชุมประเภท C เมื่อเดือนมีนาคม 2026 ได้ถูกส่งมอบก่อนกำหนด และอุปทานเชิงพาณิชย์ที่เพียงพอพร้อมสำหรับการเปิดตัวเมื่อได้รับการอนุมัติภายในวันที่เป้าหมาย PDUFA วันที่ 30 กันยายน 2026 Scholar Rock ยังอยู่ระหว่างการหารือกับสำนักงานยาแห่งยุโรปเพื่อรวมโรงงานแห่งที่สองไว้ในคำขออนุญาตทางการตลาด

หุ้นเทคโนโลยีชีวภาพหลายตัวแตะจุดสูงสุดในรอบ 52 สัปดาห์เมื่อวันที่ 10 กรกฎาคม 2026 โดยได้แรงหนุนจากการอัปเดตด้านกฎระเบียบและผลประกอบการรายไตรมาส หุ้น American Well Corporation แตะ 10.16 ดอลลาร์ ปิดที่ 9.91 ดอลลาร์ หลังจากรายงานในวารสาร Nature ยืนยันความถูกต้องของแพลตฟอร์ม SilverCloud และบริษัทได้อำนวยความสะดวกในข้อตกลงกับบริษัทประกันของ DarioHealth แม้ว่ารายได้ทั้งปี 2026 คาดว่าจะอยู่ที่ 195 ล้านดอลลาร์ถึง 205 ล้านดอลลาร์ ซึ่งต่ำกว่าปี 2025 ที่ 249.3 ล้านดอลลาร์ หุ้น Cue Biopharma แตะ 45.50 ดอลลาร์ และประกาศการระดมทุนแบบเฉพาะเจาะจงประมาณ 50 ล้านดอลลาร์ พร้อมกับความคืบหน้าของ CUE-221 ในการศึกษาภูมิแพ้ระยะที่ 2 และวางแผนยื่นคำขอ IND สำหรับ CUE-401 หุ้น ImmuCell ปรับขึ้นไปที่ 11.59 ดอลลาร์ หลังจากรายงานยอดขายไตรมาสสองที่ยังไม่ได้ตรวจสอบที่ 7.2 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 11.5% เมื่อเทียบกับปีก่อน โดย 4.9 ล้านดอลลาร์มาจาก Tri-Shield First Defense หุ้น Scholar Rock แตะ 58.49 ดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 3.33% เนื่องจากคำขอ BLA สำหรับ Apitegromab ในการรักษาโรคกล้ามเนื้อลีบจากไขสันหลังอยู่ระหว่างการพิจารณาของ FDA โดยคาดว่าจะมีการตัดสินใจภายในวันที่ 30 กันยายน 2026 หุ้น Faeth Therapeutics แตะ 36.89 ดอลลาร์ โดยมีความคืบหน้าของการรักษาแบบผสมผสาน PIKTOR ในการทดลองมะเร็งเต้านมระยะที่ 1/2 ซึ่งจะมีข้อมูลระหว่างกาลในปี 2027 และการทดลองมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกระยะที่ 2 ซึ่งคาดว่าจะมีข้อมูลสรุปในช่วงครึ่งหลังของปี 2026

สกอลาร์ ร็อค ประกาศว่าจะนำเสนอข้อมูลทางคลินิกใหม่และความคืบหน้าด้านการวิจัยในงานประชุมโรคประสาทและกล้ามเนื้อสองงานที่กำลังจะมาถึง การนำเสนอจะประกอบด้วยการวิเคราะห์จากการทดลองระยะที่ 3 แซฟไฟร์ และการศึกษาระยะที่ 2 ฟอร์จ ของยาทดลองอะพิเทโกรแมบ ในงานประชุมวิจัยและการดูแลทางคลินิกประจำปีของเคียวร์ เอสเอ็มเอ ที่เมืองออร์แลนโด บริษัทจะแบ่งปันการวิเคราะห์ภายหลังของอะพิเทโกรแมบในผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงสไปนัลชนิดที่ 2 หรือ 3 ที่ไม่สามารถเดินได้ การประเมินผลกระทบของมาตรวัดการเคลื่อนไหวต่อความเป็นอิสระของผู้ป่วย และการประเมินลักษณะพื้นฐานต่อประสิทธิภาพยา ในงานประชุมวิจัยนานาชาติของสมาคมเอฟเอสเอชดี ที่เมืองชิคาโก สกอลาร์ ร็อค จะนำเสนอการออกแบบการทดลองสำหรับการศึกษาระยะที่ 2 ฟอร์จ ซึ่งประเมินอะพิเทโกรแมบในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงฟาซิโอสแคปูโลฮิวเมอรัล