AbbVie IncABBV
▲ บวกเทคโนโลยีเงินทุนความเกี่ยวข้อง
Qulipta met the Phase 3 primary and all secondary endpoints in menstrual migraine, potentially becoming the first approved treatment for this indication.
ผลกระทบต่อหุ้น 3
Biotech & Genomic Medicine▲ · 3 หุ้น
ผลกระทบต่อธีม 1
บริษัทนอก coverage
ข่าวที่เกี่ยวข้อง
▼2impact 4
Xenon ระงับการรับผู้เข้าร่วมการทดลองทางจิตเวช แม้ข้อมูล NDA เป็นบวก
Xenon Pharmaceuticals ยื่นคำขออนุมัติยาใหม่ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ สำหรับยา azetukalner ในข้อชักเฉพาะที่ โดยมีข้อมูลสนับสนุนจากการทดลองแบบสุ่ม ปกปิดสองทาง และมีกลุ่มควบคุมที่ได้รับยาหลอกสองการศึกษา ซึ่งแสดงให้เห็นการลดลงของอาการชักอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ และมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่สอดคล้องกันโดยทั่วไปจากการได้รับยารวมกว่า 1,500 ปีผู้ป่วย ในวันเดียวกันนั้น บริษัทได้ระงับการรับผู้เข้าร่วมรายใหม่ในการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับโรคซึมเศร้าแบบรุนแรงและโรคซึมเศร้าไบโพลาร์โดยสมัครใจ เนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางประสาทจิตเวช ซึ่งเป็นมาตรการป้องกันที่อาจเปลี่ยนความคาดหวังต่อการใช้ยา azetukalner นอกเหนือจากโรคลมชัก การระงับการรับผู้เข้าร่วมนี้ไม่ส่งผลโดยตรงต่อคำขออนุมัติยาใหม่สำหรับโรคลมชักหรือการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับข้อชักที่กำลังดำเนินอยู่ ซึ่งยังคงเป็นปัจจัยขับเคลื่อนหลักของเรื่องราวการลงทุน แนวโน้มของ Xenon คาดการณ์รายได้ 449.0 ล้านดอลลาร์ และกำไร 79.2 ล้านดอลลาร์ภายในปี 2029 ซึ่งต้องเพิ่มกำไร 488.4 ล้านดอลลาร์จากระดับติดลบ 409.2 ล้านดอลลาร์ในปัจจุบัน ขณะที่นักวิเคราะห์บางรายที่ประมาณการต่ำที่สุดคาดว่าจะมีรายได้เพียง 169.5 ล้านดอลลาร์ และกำไร 30.0 ล้านดอลลาร์ภายในปี 2029
▲
Axsome เผยใบสั่งยา AUVELITY ทำสถิติสูงสุด ขณะการเปิดตัวในโรคอัลไซเมอร์เติบโต
Axsome Therapeutics เปิดเผยว่าจำนวนใบสั่งยา AUVELITY กำลังเร่งตัวขึ้นหลังการขยายทีมขายและการเปิดตัวยาในข้อบ่งชี้ภาวะกระสับกระส่ายในโรคอัลไซเมอร์ โดยจำนวนใบสั่งยาผู้ป่วยรายใหม่ต่อสัปดาห์แตะระดับสูงสุดเป็นประวัติการณ์ที่ 3,800 ใบ
Nick Pizzie ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงิน กล่าวในงาน Morgan Stanley Global Healthcare Conference ว่าผู้ป่วยอายุ 65 ปีขึ้นไปคิดเป็นสัดส่วนราว 31% ของใบสั่งยาผู้ป่วยรายใหม่ เพิ่มขึ้นจากราว 19% ก่อนการอนุมัติข้อบ่งชี้นี้ และภาวะกระสับกระส่ายเป็นกลุ่มที่เติบโตเร็วที่สุด โดยค่าเฉลี่ยใบสั่งยาผู้ป่วยรายใหม่ต่อสัปดาห์อยู่ที่ราว 2,400 ใบในไตรมาสแรก และ 3,000 ใบในไตรมาสที่สอง
ฝ่ายบริหารย้ำเป้าหมายยอดขายสูงสุดระยะยาวของ AUVELITY ที่ 8 พันล้านดอลลาร์ แบ่งเท่ากันเป็น 4 พันล้านดอลลาร์สำหรับโรคซึมเศร้าแบบรุนแรง และ 4 พันล้านดอลลาร์สำหรับภาวะกระสับกระส่ายในโรคอัลไซเมอร์ และรายงานความครอบคลุมของผู้มีสิทธิ์ประกันสุขภาพรวมที่ 89% ซึ่งรวมถึงความครอบคลุม Medicare ที่ 100%
Pizzie กล่าวว่าค่าใช้จ่ายด้านการขาย ทั่วไป และบริหารในไตรมาสที่สองที่ 208 ล้านดอลลาร์ น่าจะเป็นจุดอ้างอิงที่สมเหตุสมผลสำหรับครึ่งปีหลัง ขณะที่ค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาที่ 46 ล้านดอลลาร์คาดว่าจะเพิ่มขึ้นเล็กน้อย และฝ่ายบริหารคาดว่ารายได้จะเติบโตเร็วกว่าค่าใช้จ่ายในการดำเนินงาน โดยมีเส้นทางที่ชัดเจนสู่กระแสเงินสดเป็นบวกและความสามารถในการทำกำไร
Axsome Therapeutics รายงานข้อมูลทางคลินิกใหม่ในโรคซึมเศร้าและภาวะกระสับกระส่ายจากอัลไซเมอร์
Axsome Therapeutics รายงานข้อมูลทางคลินิกใหม่ในโรคซึมเศร้าแบบรุนแรงและภาวะกระสับกระส่ายจากโรคอัลไซเมอร์ ในการประชุมวิชาการด้านจิตเวชชั้นนำแห่งหนึ่ง การนำเสนอผลงานมุ่งเน้นไปที่โครงการสำคัญในไปป์ไลน์ระบบประสาทส่วนกลางของ Axsome ซึ่งมีเป้าหมายในการรักษาอาการทางอารมณ์และอาการทางประสาทจิตเวช และผู้บริหารได้เน้นว่าผลการค้นพบใหม่นี้อาจช่วยกำหนดแนวทางการออกแบบการศึกษาในอนาคตและการหารือกับหน่วยงานกำกับดูแลสำหรับข้อบ่งชี้เหล่านี้ บริษัทกำลังเดินหน้าโครงการทางคลินิกระยะท้ายหลายโครงการ รวมถึง AXS-05, AXS-12, AXS-14 และข้อบ่งชี้หลายประการของ solriamfetol และผลการประชุมครั้งใหม่นี้ให้รายละเอียดทางคลินิกเพิ่มเติมเกี่ยวกับ AXS-05 ในโรคซึมเศร้าและภาวะกระสับกระส่ายจากอัลไซเมอร์ ซึ่งสนับสนุนข้อสมมติฐานว่าข้อบ่งชี้ด้านระบบประสาทส่วนกลางในอนาคตสามารถขยายโครงสร้างรายได้ให้กว้างกว่า Auvelity, Sunosi และ SYMBRAVO Axsome เป็นบริษัทยาขนาดกลางของสหรัฐฯ ที่มีมูลค่าตลาด 1.12 หมื่นล้านดอลลาร์ แข่งขันกับผู้พัฒนายาที่มุ่งเน้นระบบประสาทส่วนกลางรายใหญ่กว่า เช่น Biogen และ Eli Lilly ตลอดจนผู้เชี่ยวชาญรายเล็กกว่า การอัปเดตครั้งนี้ยังทดสอบความเสี่ยงสำคัญประการหนึ่ง นั่นคือผู้บริหารต้องทำการตลาดสินทรัพย์ด้านระบบประสาทส่วนกลางหลายรายการพร้อมกัน ขณะที่มีค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาและค่าใช้จ่ายในการขายและบริหารในระดับสูง ท่ามกลางการตรวจสอบอย่างเข้มงวดจากผู้จ่ายค่าสินไหมและคู่แข่งที่แข็งแกร่งในทั้งสองหมวดหมู่