Axsome Therapeutics IncAXSM
▲ บวกเงินทุนอุปสงค์ความเกี่ยวข้อง
Management reiterated $8B peak-sales outlook and expects revenue to grow faster than opex on a path to positive cash flow and profitability.
ผลกระทบต่อหุ้น 1
Biotech & Genomic Medicine▲ · 1 หุ้น
Axsome Therapeutics Incผลกระทบต่อธีม 2
บริษัทนอก coverage
ข่าวที่เกี่ยวข้อง
▼2impact 4
Xenon ระงับการรับผู้เข้าร่วมการทดลองทางจิตเวช แม้ข้อมูล NDA เป็นบวก
Xenon Pharmaceuticals ยื่นคำขออนุมัติยาใหม่ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ สำหรับยา azetukalner ในข้อชักเฉพาะที่ โดยมีข้อมูลสนับสนุนจากการทดลองแบบสุ่ม ปกปิดสองทาง และมีกลุ่มควบคุมที่ได้รับยาหลอกสองการศึกษา ซึ่งแสดงให้เห็นการลดลงของอาการชักอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ และมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่สอดคล้องกันโดยทั่วไปจากการได้รับยารวมกว่า 1,500 ปีผู้ป่วย ในวันเดียวกันนั้น บริษัทได้ระงับการรับผู้เข้าร่วมรายใหม่ในการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับโรคซึมเศร้าแบบรุนแรงและโรคซึมเศร้าไบโพลาร์โดยสมัครใจ เนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางประสาทจิตเวช ซึ่งเป็นมาตรการป้องกันที่อาจเปลี่ยนความคาดหวังต่อการใช้ยา azetukalner นอกเหนือจากโรคลมชัก การระงับการรับผู้เข้าร่วมนี้ไม่ส่งผลโดยตรงต่อคำขออนุมัติยาใหม่สำหรับโรคลมชักหรือการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับข้อชักที่กำลังดำเนินอยู่ ซึ่งยังคงเป็นปัจจัยขับเคลื่อนหลักของเรื่องราวการลงทุน แนวโน้มของ Xenon คาดการณ์รายได้ 449.0 ล้านดอลลาร์ และกำไร 79.2 ล้านดอลลาร์ภายในปี 2029 ซึ่งต้องเพิ่มกำไร 488.4 ล้านดอลลาร์จากระดับติดลบ 409.2 ล้านดอลลาร์ในปัจจุบัน ขณะที่นักวิเคราะห์บางรายที่ประมาณการต่ำที่สุดคาดว่าจะมีรายได้เพียง 169.5 ล้านดอลลาร์ และกำไร 30.0 ล้านดอลลาร์ภายในปี 2029
▲
คิวลิปต้าของแอ๊บบ์วีบรรลุผลลัพธ์หลักในการทดลองระยะที่ 3 สำหรับไมเกรนที่เกี่ยวข้องกับรอบเดือน
แอ๊บบ์วีประกาศผลลัพธ์เบื้องต้นจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นว่าคิวลิปต้า ยารักษาไมเกรนของบริษัท ลดจำนวนวันที่มีอาการไมเกรนได้อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอกในช่วงรอบเดือนในผู้ป่วยที่มีไมเกรนที่เกี่ยวข้องกับรอบเดือน ซึ่งเป็นผลลัพธ์หลักของการศึกษา ขณะเดียวกันก็บรรลุผลลัพธ์รองทั้งหมดโดยไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่ คิวลิปต้าซึ่งได้รับการอนุมัติครั้งแรกในสหรัฐอเมริกาเมื่อปี 2021 สำหรับการป้องกันไมเกรน และต่อมาขยายขอบเขตไปยังไมเกรนเรื้อรังในผู้ใหญ่ อาจกลายเป็นยาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติโดยเฉพาะสำหรับไมเกรนที่เกี่ยวข้องกับรอบเดือน ซึ่งเป็นกลุ่มเฉพาะที่ยังไม่มียารักษาที่ได้รับอนุมัติ แอ๊บบ์วีประเมินว่าตลาดสหรัฐฯ ที่มีศักยภาพมีผู้ป่วยผู้ใหญ่ในข้อบ่งชี้นี้มากกว่าเก้าล้านคน ในไตรมาสที่สอง คิวลิปต้ามียอดขาย 350 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 31% เมื่อเทียบกับปีก่อน และนักวิเคราะห์บางรายคาดว่ายอดขายสูงสุดจะเกิน 2 พันล้านดอลลาร์ เทียบกับรายได้ 1 พันล้านดอลลาร์เมื่อปีที่แล้ว แม้ว่ารายได้รวมในไตรมาสที่สองของแอ๊บบ์วีจะเติบโต 10% เมื่อเทียบกับปีก่อนเป็น 17 พันล้านดอลลาร์ ปัจจัยขับเคลื่อนการเติบโตที่ใหญ่กว่าของแอ๊บบ์วียังคงเป็นยาภูมิคุ้มกันสกายริซี่และรินวอค ซึ่งผู้บริหารคาดว่าจะสร้างรายได้รวมกันมากกว่า 31 พันล้านดอลลาร์ในปีนี้ ซึ่งเป็นหมุดหมายที่เดิมคาดการณ์ไว้สำหรับปี 2027 และถูกปรับเพิ่มขึ้น 4 พันล้านดอลลาร์จากการคาดการณ์ก่อนหน้านี้ บริษัทยังเพิ่งปิดการเข้าซื้อกิจการอะโพจี เทอราพิวติกส์ มูลค่า 1.09 หมื่นล้านดอลลาร์ ได้รับซูมิโลคิบาร์ท ซึ่งเป็นสินทรัพย์ด้านภูมิคุ้มกันในระยะท้ายที่นักวิเคราะห์บางรายกล่าวว่าอาจมียอดขายสูงสุดถึง 5.2 พันล้านดอลลาร์เฉพาะในตลาดรักษาโรคผิวหนังอักเสบ
Axsome Therapeutics รายงานข้อมูลทางคลินิกใหม่ในโรคซึมเศร้าและภาวะกระสับกระส่ายจากอัลไซเมอร์
Axsome Therapeutics รายงานข้อมูลทางคลินิกใหม่ในโรคซึมเศร้าแบบรุนแรงและภาวะกระสับกระส่ายจากโรคอัลไซเมอร์ ในการประชุมวิชาการด้านจิตเวชชั้นนำแห่งหนึ่ง การนำเสนอผลงานมุ่งเน้นไปที่โครงการสำคัญในไปป์ไลน์ระบบประสาทส่วนกลางของ Axsome ซึ่งมีเป้าหมายในการรักษาอาการทางอารมณ์และอาการทางประสาทจิตเวช และผู้บริหารได้เน้นว่าผลการค้นพบใหม่นี้อาจช่วยกำหนดแนวทางการออกแบบการศึกษาในอนาคตและการหารือกับหน่วยงานกำกับดูแลสำหรับข้อบ่งชี้เหล่านี้ บริษัทกำลังเดินหน้าโครงการทางคลินิกระยะท้ายหลายโครงการ รวมถึง AXS-05, AXS-12, AXS-14 และข้อบ่งชี้หลายประการของ solriamfetol และผลการประชุมครั้งใหม่นี้ให้รายละเอียดทางคลินิกเพิ่มเติมเกี่ยวกับ AXS-05 ในโรคซึมเศร้าและภาวะกระสับกระส่ายจากอัลไซเมอร์ ซึ่งสนับสนุนข้อสมมติฐานว่าข้อบ่งชี้ด้านระบบประสาทส่วนกลางในอนาคตสามารถขยายโครงสร้างรายได้ให้กว้างกว่า Auvelity, Sunosi และ SYMBRAVO Axsome เป็นบริษัทยาขนาดกลางของสหรัฐฯ ที่มีมูลค่าตลาด 1.12 หมื่นล้านดอลลาร์ แข่งขันกับผู้พัฒนายาที่มุ่งเน้นระบบประสาทส่วนกลางรายใหญ่กว่า เช่น Biogen และ Eli Lilly ตลอดจนผู้เชี่ยวชาญรายเล็กกว่า การอัปเดตครั้งนี้ยังทดสอบความเสี่ยงสำคัญประการหนึ่ง นั่นคือผู้บริหารต้องทำการตลาดสินทรัพย์ด้านระบบประสาทส่วนกลางหลายรายการพร้อมกัน ขณะที่มีค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาและค่าใช้จ่ายในการขายและบริหารในระดับสูง ท่ามกลางการตรวจสอบอย่างเข้มงวดจากผู้จ่ายค่าสินไหมและคู่แข่งที่แข็งแกร่งในทั้งสองหมวดหมู่