Bayer AG NAPhase III REVEAL study met primary endpoints for cardiac amyloidosis diagnosis, supporting regulatory submission.

ไบเออร์ประกาศว่าการศึกษาระยะที่ 3 REVEAL ซึ่งประเมินสารตรวจวัดรังสี PET ที่อยู่ระหว่างการวิจัย ไอโอดีน 124 อีวูซามิไทด์ สำหรับการวินิจฉัยโรคอะไมลอยโดซิสของหัวใจ บรรลุเป้าหมายหลักในด้านความไวและความจำเพาะ โดยผลการศึกษาถูกนำเสนอเป็นรายงานล่าสุดในงาน ESC 2026 และตีพิมพ์ในวารสาร JAMA การศึกษาดำเนินการใน 18 ศูนย์ในสหรัฐอเมริกา กับผู้ใหญ่ 170 คน พบว่าความไวจากการอ่านผลโดยส่วนใหญ่คือ 94% และความจำเพาะ 86% สำหรับโรคอะไมลอยโดซิสของหัวใจ โดยการวิเคราะห์ชนิดย่อยสำหรับ ATTR และ AL ก็บรรลุเป้าหมายรองเช่นกัน ข้อมูลด้านความปลอดภัยระบุว่าผู้ป่วย 32.4% มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษาอย่างน้อยหนึ่งครั้ง โดยมีเพียงหนึ่งรายที่เกี่ยวข้องกับสารตรวจวัดรังสี และไม่มีผู้เสียชีวิตหรือการหยุดการรักษาที่เกี่ยวข้อง ไอโอดีน 124 อีวูซามิไทด์ ซึ่งก่อนหน้านี้ได้รับสถานะการบำบัดแบบก้าวหน้าและสถานะยารักษาโรคหายาก ยังไม่ได้รับการอนุมัติ และไบเออร์วางแผนที่จะหารือเกี่ยวกับการยื่นขออนุมัติกับองค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ และหน่วยงานอื่น ๆ
Bayer AG NAPhase III REVEAL study met primary endpoints for cardiac amyloidosis diagnosis, supporting regulatory submission.
Teleperformance SE