Capricor Therapeutics IncFDA advisory committee voted against cardiomyopathy question and FDA extended review, delaying approval.

แคปริคอร์ เธอราพิวติกส์ ประกาศแผนยื่นแก้ไขคำขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีววัตถุสำหรับเดอรามิโอเซล หลังจากคณะกรรมการที่ปรึกษาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐลงมติ 3 ต่อ 9 คัดค้านคำถามเกี่ยวกับโรคกล้ามเนื้อหัวใจ โดยกำหนดวันดำเนินการตามเป้าหมายพีดียูเอฟเอเป็นวันที่ 22 สิงหาคม ลินดา มาร์บัน ประธานเจ้าหน้าที่บริหารกล่าวว่า บริษัทจะยื่นคำขอแก้ไขซึ่งรวมข้อมูลการขยายผลแบบเปิดฉลาก 24 เดือนจากการศึกษาฮอป 3 และการวิเคราะห์เพิ่มเติม และอย.สหรัฐได้ส่งสัญญาณว่ายินดีพิจารณาและขยายวันดำเนินการเมื่อได้รับเอกสารแล้ว บริษัทยังเปิดเผยการเปลี่ยนแปลงแบบจำลองทางสถิติที่ทำให้ค่าจุดสิ้นสุดด้านการบีบตัวของหัวใจห้องล่างซ้ายเปลี่ยนจากความแตกต่างของการรักษา 2.4 จุดเปอร์เซ็นต์ โดยมีค่าพี 0.04 เป็นความแตกต่าง 1.8 จุดเปอร์เซ็นต์ โดยมีค่าพี 0.09 ขณะที่จุดสิ้นสุดหลักด้านการทำงานของกล้ามเนื้อโครงร่างยังคงมีนัยสำคัญทางสถิติ แคปริคอร์รายงานเงินสดและหลักทรัพย์ในความต้องการของตลาดประมาณ 237.9 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2026 ขาดทุนสุทธิ 40.7 ล้านดอลลาร์สหรัฐ หรือ 0.70 ดอลลาร์สหรัฐต่อหุ้นสำหรับไตรมาสที่สอง และระบุว่างานด้านท่อผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่ไม่ใช่เดอรามิโอเซลถูกระงับไว้ชั่วคราวจนกว่าจะมีความชัดเจนด้านกฎระเบียบ
Capricor Therapeutics IncFDA advisory committee voted against cardiomyopathy question and FDA extended review, delaying approval.