Capricor Therapeutics Inc

Capricor Therapeutics กำลังแก้ไขใบสมัครขออนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (BLA) เพื่อมุ่งไปสู่ข้อบ่งชี้สำหรับกล้ามเนื้อโครงร่างของแขนขาส่วนบนที่แคบลงสำหรับ deramiocel หลังจากคณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA ลงมติ 3 ต่อ 9 คัดค้านข้อบ่งชี้สำหรับโรคกล้ามเนื้อหัวใจในโรคกล้ามเนื้อเสื่อมดูเชนน์ จุดยุติหลักของการทดลอง HOPE-3 แสดงให้เห็นการชะลอการดำเนินโรคของแขนขาส่วนบนอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ โดยมีความแตกต่างเฉลี่ย 4.5% ที่สนับสนุนยา และค่า p เท่ากับ 0.029 อย่างไรก็ตาม เงินสดและหลักทรัพย์ในความต้องการของตลาดของบริษัทลดลงเหลือ 237.9 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2026 จาก 318.1 ล้านดอลลาร์ ณ สิ้นปี 2025 และผลขาดทุนสุทธิในไตรมาสที่สองเพิ่มขึ้นเป็น 40.7 ล้านดอลลาร์ หรือ 0.70 ดอลลาร์ต่อหุ้น จาก 25.9 ล้านดอลลาร์ หรือ 0.57 ดอลลาร์ต่อหุ้น ในช่วงเดียวกันของปีก่อน ผลการตรวจวัดสัดส่วนการบีบตัวของหัวใจห้องล่างซ้าย (LVEF) ในผู้ป่วยทุกรายถูกปรับแก้ภายใต้แบบจำลองทางสถิติที่กำหนดไว้ล่วงหน้า จากความแตกต่าง 2.4 จุดเปอร์เซ็นต์ที่ค่า p เท่ากับ 0.04 ลดลงเหลือ 1.8 จุดเปอร์เซ็นต์ที่ค่า p เท่ากับ 0.09 ซึ่งทำให้มาตรวัดรองที่สำคัญอ่อนแอลง ยอดขายชอร์ตอยู่ที่ 33.72% ของจำนวนหุ้นที่ซื้อขายได้ และ FDA ระบุว่าจะทบทวนการแก้ไข BLA ที่จะยื่นเข้ามา และขยายวัน PDUFA ตามนั้น

แคปริคอร์ เธอราพิวติกส์ ประกาศแผนยื่นแก้ไขคำขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีววัตถุสำหรับเดอรามิโอเซล หลังจากคณะกรรมการที่ปรึกษาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐลงมติ 3 ต่อ 9 คัดค้านคำถามเกี่ยวกับโรคกล้ามเนื้อหัวใจ โดยกำหนดวันดำเนินการตามเป้าหมายพีดียูเอฟเอเป็นวันที่ 22 สิงหาคม ลินดา มาร์บัน ประธานเจ้าหน้าที่บริหารกล่าวว่า บริษัทจะยื่นคำขอแก้ไขซึ่งรวมข้อมูลการขยายผลแบบเปิดฉลาก 24 เดือนจากการศึกษาฮอป 3 และการวิเคราะห์เพิ่มเติม และอย.สหรัฐได้ส่งสัญญาณว่ายินดีพิจารณาและขยายวันดำเนินการเมื่อได้รับเอกสารแล้ว บริษัทยังเปิดเผยการเปลี่ยนแปลงแบบจำลองทางสถิติที่ทำให้ค่าจุดสิ้นสุดด้านการบีบตัวของหัวใจห้องล่างซ้ายเปลี่ยนจากความแตกต่างของการรักษา 2.4 จุดเปอร์เซ็นต์ โดยมีค่าพี 0.04 เป็นความแตกต่าง 1.8 จุดเปอร์เซ็นต์ โดยมีค่าพี 0.09 ขณะที่จุดสิ้นสุดหลักด้านการทำงานของกล้ามเนื้อโครงร่างยังคงมีนัยสำคัญทางสถิติ แคปริคอร์รายงานเงินสดและหลักทรัพย์ในความต้องการของตลาดประมาณ 237.9 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2026 ขาดทุนสุทธิ 40.7 ล้านดอลลาร์สหรัฐ หรือ 0.70 ดอลลาร์สหรัฐต่อหุ้นสำหรับไตรมาสที่สอง และระบุว่างานด้านท่อผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่ไม่ใช่เดอรามิโอเซลถูกระงับไว้ชั่วคราวจนกว่าจะมีความชัดเจนด้านกฎระเบียบ

สำนักงานกฎหมาย Kaplan Fox & Kilsheimer LLP ได้ยื่นฟ้องคดีกลุ่มต่อ Capricor Therapeutics ในนามของนักลงทุนที่ซื้อหลักทรัพย์ของ Capricor ระหว่างวันที่ 17 ธันวาคม 2025 ถึง 26 กรกฎาคม 2026 คำฟ้องกล่าวหาว่าเมื่อวันที่ 27 กรกฎาคม 2026 องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ได้เผยแพร่เอกสารสรุปก่อนการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาสำหรับคำขอใบอนุญาตชีววัตถุ Dermamiocel ที่ยื่นใหม่ของ Capricor ซึ่งเปิดเผยว่าบริษัทได้เปลี่ยนแปลงแผนการวิเคราะห์ทางสถิติที่กำหนดไว้ล่วงหน้าโดยไม่ผ่านการตรวจสอบหรือข้อตกลงจาก FDA หลังจากการเปิดเผยดังกล่าว ราคาหุ้นของ Capricor ร่วงลง 12.70 ดอลลาร์ หรือคิดเป็น 64% ปิดที่ 7 ดอลลาร์ต่อหุ้น นักลงทุนมีเวลาจนถึงวันที่ 28 กันยายน 2026 ในการยื่นขอสถานะโจทก์นำ

Hagens Berman ได้ยื่นฟ้องคดีกลุ่มหลักทรัพย์ฉ้อโกงต่อ Capricor Therapeutics ในนามของนักลงทุนที่ซื้อหุ้นระหว่างวันที่ 17 ธันวาคม 2025 ถึง 26 กรกฎาคม 2026 คดีกล่าวหาว่า Capricor และผู้บริหารบางรายได้กล่าวข้อความอันเป็นเท็จและทำให้เข้าใจผิดอย่างมีนัยสำคัญเกี่ยวกับข้อมูลการทดลองทางคลินิกและเส้นทางการกำกับดูแลสำหรับผลิตภัณฑ์ตัวนำของบริษัทคือ Deramiocel ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อรักษาโรคกล้ามเนื้อเสื่อมดูเชน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง จำเลยถูกกล่าวหาว่าไม่เปิดเผยว่าพวกเขาได้นำการเปลี่ยนแปลงแผนการวิเคราะห์ทางสถิติที่กำหนดไว้ล่วงหน้ามาใช้โดยไม่ได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ ก่อนที่จะยื่นคำขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพอีกครั้ง คำฟ้องอ้างถึงเอกสารสรุปของ FDA ลงวันที่ 27 กรกฎาคม 2026 ซึ่งเปิดเผยว่าการศึกษา HOPE-3 ไม่บรรลุจุดยุติประสิทธิภาพหลักและรองที่กำหนดไว้ล่วงหน้า และมีการสร้างแผนการวิเคราะห์ทางสถิติหลายเวอร์ชันโดยมีการปรับเปลี่ยนคำจำกัดความของจุดยุติและวิธีการวิเคราะห์ หลังจากการเปิดเผยดังกล่าว หุ้นของ Capricor ร่วงลงประมาณ 64 เปอร์เซ็นต์ ปิดที่ 7 ดอลลาร์ นักลงทุนมีเวลาจนถึงวันที่ 28 กันยายน 2026 ในการยื่นขอสถานะโจทก์นำ

Kahn Swick & Foti แจ้งนักลงทุนของ Capricor Therapeutics ว่ามีเวลาถึงวันที่ 28 กันยายน 2026 ในการยื่นขอเป็นโจทก์นำในคดีกลุ่มด้านหลักทรัพย์ คดีครอบคลุมผู้ซื้อหลักทรัพย์ของ Capricor ระหว่างวันที่ 17 ธันวาคม 2025 ถึง 26 กรกฎาคม 2026 โดยกล่าวหาว่าบริษัทไม่ได้เปิดเผยว่าแผนการวิเคราะห์ทางสถิติขั้นสุดท้ายสำหรับ Deramiocel ซึ่งเป็นตัวยาหลัก ไม่ได้ถูกส่งให้ FDA ก่อนการยื่นขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ และเสร็จสิ้นเพียงหนึ่งวันก่อนการเปิดเผยข้อมูลแบบไม่ปกปิด เมื่อวันที่ 27 กรกฎาคม 2026 หลังจาก FDA เผยแพร่เอกสารสรุปที่ระบุว่าการวิเคราะห์เป็นแบบหลังการทดลองและเชิงสำรวจ และตั้งคำถามถึงความเสี่ยงและประโยชน์ของยา หุ้นของ Capricor ร่วงลง 64% มาอยู่ที่ 7.00 ดอลลาร์ต่อหุ้น คดีนี้อยู่ในระหว่างการพิจารณาของศาลแขวงสหรัฐประจำเขตใต้ของแคลิฟอร์เนีย

สำนักงานกฎหมายโรเซนได้ยื่นฟ้องคดีกลุ่มหลักทรัพย์ต่อบริษัทแคปริคอร์ เทอราพิวติกส์ ในนามของนักลงทุนที่ซื้อหุ้นระหว่างวันที่ 17 ธันวาคม 2568 ถึง 26 กรกฎาคม 2569 โดยกล่าวหาว่าบริษัทได้ให้ข้อมูลที่เป็นเท็จและทำให้เข้าใจผิดอย่างมีนัยสำคัญ และไม่ได้เปิดเผยว่าบริษัทได้เปลี่ยนแปลงแผนการวิเคราะห์ทางสถิติที่กำหนดไว้ล่วงหน้าสำหรับเดอรามิโอเซล โดยไม่ได้รับความเห็นชอบล่วงหน้าจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ ซึ่งก่อให้เกิดความเสี่ยงอย่างมากที่หน่วยงานอาจพิจารณาว่าผลการทดลองทางคลินิกไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนประสิทธิภาพ และปฏิเสธการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับโรคกล้ามเนื้อเสื่อมดูเชน นักลงทุนที่ประสงค์จะทำหน้าที่เป็นโจทก์นำต้องยื่นคำร้องต่อศาลภายในวันที่ 28 กันยายน 2569 สำนักงานกฎหมายโรเซนระบุว่าตนเคยทำข้อตกลงคดีกลุ่มหลักทรัพย์ที่มีมูลค่าสูงสุดเป็นประวัติการณ์ต่อบริษัทจีน และได้รับการจัดอันดับเป็นที่หนึ่งโดย ISS Securities Class Action Services ในด้านจำนวนข้อตกลงในปี 2560

สำนักงานกฎหมายเบิร์นสไตน์ ลีบฮาร์ด ประกาศว่า ผู้ถือหุ้นรายหนึ่งได้ยื่นฟ้องคดีกลุ่มหลักทรัพย์ในนามของนักลงทุนที่ซื้อหรือได้มาซึ่งหลักทรัพย์ของบริษัทแคปริคอร์ เทอราพิวติกส์ ระหว่างวันที่ 17 ธันวาคม 2568 ถึง 6 กรกฎาคม 2569 คดีกล่าวหาว่าจำเลยได้ให้ข้อมูลที่เป็นเท็จและทำให้เข้าใจผิดอย่างมีนัยสำคัญเกี่ยวกับการดำเนินธุรกิจ แนวโน้มการเติบโต และเสถียรภาพทางการเงินของบริษัท ส่งผลให้หลักทรัพย์ของแคปริคอร์ซื้อขายในราคาที่สูงเกินจริง นักลงทุนที่ประสบความสูญเสียจำนวนมากได้รับการสนับสนุนให้ติดต่อสำนักงานก่อนเส้นตายการเป็นโจทก์นำในวันที่ 28 กันยายน 2569 เบิร์นสไตน์ ลีบฮาร์ด สามารถเรียกคืนเงินให้ลูกความได้มากกว่า 3.5 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ นับตั้งแต่ปี 2536

สำนักงานกฎหมายบรอนสไตน์, เกวิร์ตซ์ แอนด์ กรอสแมน ได้ยื่นฟ้องคดีกลุ่มต่อบริษัทแคปริคอร์ เทอราพิวติกส์ และผู้บริหารบางราย โดยกล่าวหาว่าละเมิดกฎหมายหลักทรัพย์ของรัฐบาลกลาง คดีครอบคลุมนักลงทุนที่ซื้อหรือได้มาซึ่งหลักทรัพย์ของแคปริคอร์ระหว่างวันที่ 17 ธันวาคม 2568 ถึง 26 กรกฎาคม 2569 คำฟ้องอ้างว่าจำเลยได้ให้ถ้อยแถลงที่เป็นเท็จและทำให้เข้าใจผิด และไม่ได้เปิดเผยว่าแคปริคอร์ได้เปลี่ยนแปลงแผนการวิเคราะห์ทางสถิติที่กำหนดไว้ล่วงหน้าสำหรับยาเดอรามิโอเซล โดยไม่ได้รับความเห็นชอบจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ ซึ่งก่อให้เกิดความเสี่ยงอย่างมีนัยสำคัญว่าองค์การอาหารและยาจะพบว่าหลักฐานประสิทธิภาพไม่เพียงพอและปฏิเสธการอนุมัติสำหรับโรคกล้ามเนื้อเสื่อมดูเชน นักลงทุนมีเวลาถึงวันที่ 28 กันยายน 2569 ในการยื่นขอแต่งตั้งเป็นโจทก์นำ สำนักงานกฎหมายเป็นตัวแทนนักลงทุนโดยคิดค่าธรรมเนียมตามผลสำเร็จของคดี

สำนักงานกฎหมายไบลช์มาร์ ฟอนติ แอนด์ ออลด์ ได้เริ่มการสอบสวนแคปริคอร์ เทอราพิวติกส์ ในข้อหาฉ้อโกงหลักทรัพย์ที่อาจเกิดขึ้น หลังจากราคาหุ้นร่วงลงร้อยละ 64.5 การสอบสวนมุ่งเน้นว่าแคปริคอร์ให้ข้อมูลที่ทำให้ผู้ลงทุนเข้าใจผิดเกี่ยวกับข้อมูลทางคลินิกของเดอรามิโอเซล ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ตัวหลักที่อยู่ระหว่างการพัฒนา รวมถึงแถลงการณ์เกี่ยวกับผลลัพธ์เบื้องต้นที่เป็นบวกและเส้นทางการกำกับดูแลกับองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ หรือไม่ เมื่อวันที่ 27 กรกฎาคม 2026 เอกสารสรุปขององค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ได้หยิบยกข้อกังวลเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงแผนการวิเคราะห์ทางสถิติของแคปริคอร์ภายหลังการทดลองเสร็จสิ้น โดยเฉพาะการปรับเปลี่ยนวิธีการคำนวณจุดยุติหลักก่อนที่ฐานข้อมูลจะถูกเปิดเผยไม่นาน เหตุการณ์นี้ทำให้ราคาหุ้นของแคปริคอร์ลดลง 12.70 ดอลลาร์ต่อหุ้น จากราคาปิดที่ 19.70 ดอลลาร์ในวันที่ 24 กรกฎาคม มาอยู่ที่ 7.00 ดอลลาร์ในวันที่ 27 กรกฎาคม ผู้ลงทุนที่ถือหลักทรัพย์ของแคปริคอร์ได้รับการสนับสนุนให้ติดต่อสำนักงานกฎหมายเพื่อหารือเกี่ยวกับทางเลือกทางกฎหมาย

สำนักงานกฎหมายโรเซนกำลังสอบสวนข้อเรียกร้องด้านหลักทรัพย์ที่อาจเกิดขึ้นในนามของผู้ถือหุ้นของบริษัทแคปริคอร์ เทอราพิวติกส์ อิงค์ หลังจากมีข้อกล่าวหาว่าบริษัทอาจออกข้อมูลทางธุรกิจที่ทำให้เข้าใจผิดอย่างมีนัยสำคัญ การสอบสวนนี้สืบเนื่องจากบทความของรอยเตอร์เมื่อวันที่ 27 กรกฎาคม 2026 ที่รายงานว่าเจ้าหน้าที่ผู้ตรวจสอบขององค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ได้แสดงความกังวลเกี่ยวกับข้อมูลประสิทธิภาพของเดอรามิโอเซล ซึ่งเป็นเซลล์บำบัดของแคปริคอร์ ส่งผลให้หุ้นร่วงลง 64% ในวันนั้น สำนักงานกฎหมายโรเซนกำลังเตรียมการฟ้องร้องแบบกลุ่มเพื่อเรียกร้องค่าเสียหายจากการสูญเสียของนักลงทุน โดยคิดค่าธรรมเนียมตามผลสำเร็จของคดี นักลงทุนที่ซื้อหลักทรัพย์ของแคปริคอร์ได้รับการสนับสนุนให้ติดต่อสำนักงานเพื่อขอข้อมูลเกี่ยวกับการเข้าร่วมการฟ้องร้องแบบกลุ่มที่กำลังจะเกิดขึ้น

สำนักงานกฎหมาย Glancy Prongay Wolke & Rotter ได้เริ่มการสอบสวนคดีฉ้อโกงหลักทรัพย์ต่อบริษัท Capricor Therapeutics หลังจากการเปิดเผยเอกสารสรุปของ FDA ที่ทำให้เกิดข้อกังวลเกี่ยวกับยาบำบัดด้วยเซลล์เดอรามิโอเซลของบริษัท FDA ระบุว่าวิธีการของ Capricor ในการแปลงค่าการเปลี่ยนแปลงดิบเป็นเปอร์เซ็นต์การเปลี่ยนแปลงและแปลงกลับนั้นไม่สมเหตุสมผลทางวิทยาศาสตร์ เพิ่มความซับซ้อนและลดความแม่นยำ และสรุปว่าการประเมินประโยชน์เทียบกับความเสี่ยงสำหรับเดอรามิโอเซลดูไม่เอื้ออำนวยหากไม่มีหลักฐานประสิทธิภาพ นักวิเคราะห์จาก Cantor Fitzgerald คริสเตน คลุสกา กล่าวว่าเอกสารสรุปดังกล่าววาดภาพที่น่าเกลียดและทำให้เกิดข้อกังวลเกี่ยวกับความสมบูรณ์ของข้อมูล เมื่อวันที่ 27 กรกฎาคม 2026 หุ้นของ Capricor ร่วงลง 12.70 ดอลลาร์ หรือ 64.5% ปิดที่ 7.00 ดอลลาร์ และลดลงอีก 0.42 ดอลลาร์ หรือ 6.08% มาอยู่ที่ 6.57 ดอลลาร์ในวันที่ 29 กรกฎาคม 2026 หลังการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA สำนักงานกฎหมายกำลังเรียกร้องให้นักลงทุนที่ประสบความเสียหายติดต่อพวกเขาเกี่ยวกับการเรียกร้องค่าเสียหายที่อาจเกิดขึ้น

บริษัทกฎหมาย โฮลเซอร์ แอนด์ โฮลเซอร์ จำกัด ประกาศการสอบสวนว่า บริษัท แคปริคอร์ เทอราพิวติกส์ อิงค์ ปฏิบัติตามกฎหมายหลักทรัพย์ของรัฐบาลกลางหรือไม่ การสอบสวนนี้เกิดขึ้นหลังจากรายงานของ STATNews เมื่อวันที่ 27 กรกฎาคม 2026 ที่ระบุว่า FDA กล่าวว่าการรักษาด้วยสเต็มเซลล์สำหรับโรคกล้ามเนื้อเสื่อมดูเชนของแคปริคอร์ไม่บรรลุวัตถุประสงค์ของการทดลองระยะที่ 3 ซึ่งขัดแย้งกับคำกล่าวอ้างก่อนหน้านี้ของบริษัท ราคาหุ้นของแคปริคอร์ลดลงหลังจากข่าวดังกล่าว บริษัทกฎหมายกำลังสนับสนุนให้นักลงทุนที่ซื้อหุ้นของแคปริคอร์และประสบความเสียหายติดต่อคอรี โฮลเซอร์ หรือโจชัว คาร์ เพื่อหารือเกี่ยวกับสิทธิตามกฎหมายของตน

สำนักงานกฎหมาย โลวีย์ แดนเนนเบิร์ก กำลังสอบสวนบริษัท แคปริคอร์ เทอราพิวติกส์ เกี่ยวกับการละเมิดกฎหมายหลักทรัพย์ของรัฐบาลกลางที่อาจเกิดขึ้น การสอบสวนมีขึ้นหลังการเปิดเผยของแคปริคอร์เมื่อวันที่ 27 กรกฎาคม 2026 ว่าเอกสารสรุปข้อมูลขององค์การอาหารและยาสำหรับการบำบัดด้วยเดอรามิโอเซลนั้นอ้างอิงแผนการวิเคราะห์ทางสถิติที่ถูกแทนที่แล้ว ซึ่งบริษัทระบุว่าเป็นร่างภายในที่ยังไม่ได้ลงนามและไม่สมบูรณ์ แทนที่จะเป็นเวอร์ชันสุดท้ายที่ควบคุมผลการทดลองระยะที่ 3 หลังจากข่าวนี้ ราคาหุ้นของแคปริคอร์ร่วงลงประมาณ 64% ทำลายมูลค่าผู้ถือหุ้นหลายร้อยล้านดอลลาร์ ในวันที่ 30 กรกฎาคม 2026 คณะกรรมการที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยาลงมติ 3 เสียงเห็นด้วย และ 9 เสียงคัดค้านประสิทธิภาพของเดอรามิโอเซลในการรักษาโรคกล้ามเนื้อหัวใจในผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้อเสื่อมดูเชนน์ ทำให้เกิดข้อสงสัยเพิ่มเติมก่อนวันเป้าหมายการดำเนินการตามกฎหมายพียูดีเอฟเอในวันที่ 22 สิงหาคม 2026 สำนักงานกฎหมายกำลังตรวจสอบว่าบริษัทและผู้บริหารให้ข้อมูลที่ถูกต้องและครบถ้วนแก่นักลงทุนหรือไม่

คณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA ลงมติว่าหลักฐานที่มีอยู่ไม่สนับสนุนประสิทธิภาพของยา Deramiocel ของบริษัท Capricor Therapeutics ในการรักษาโรคกล้ามเนื้อหัวใจในผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้อเสื่อม Duchenne โดยคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านเซลล์ เนื้อเยื่อ และยีนบำบัด ลงมติเห็นชอบ 3 เสียง ไม่เห็นชอบ 9 เสียง และงดออกเสียง 0 เสียง สำหรับข้อบ่งใช้ที่แคบกว่าที่ Capricor เสนอ และการลงมตินี้ไม่มีผลผูกพัน คณะกรรมการไม่ได้ลงมติเกี่ยวกับความเสี่ยงและประโยชน์โดยรวมของ Deramiocel และข้อเสนอแนะเกี่ยวกับการทำงานของแขนส่วนบนเป็นไปในทิศทางที่สนับสนุนหลักฐานทางคลินิกจากการทดลองระยะที่ 3 HOPE-3 รวมถึงผลลัพธ์ของจุดยุติหลัก PUL 2.0 Capricor ยังคงมั่นใจในข้อมูล HOPE-3 และยังคงทำงานร่วมกับ FDA ก่อนถึงวันดำเนินการตามเป้าหมาย PDUFA ในวันที่ 22 สิงหาคม 2026

สำนักงานกฎหมาย Bragar Eagel & Squire ได้เริ่มการสอบสวนบริษัท Capricor Therapeutics ในนามของผู้ถือหุ้น การสอบสวนนี้มุ่งเน้นว่า Capricor ละเมิดกฎหมายหลักทรัพย์ของรัฐบาลกลางหรือมีส่วนร่วมในการดำเนินธุรกิจที่ผิดกฎหมายอื่นหรือไม่ การสอบสวนดังกล่าวเกิดขึ้นหลังจากรายงานของ STAT News เมื่อวันที่ 27 กรกฎาคม 2026 ที่ระบุว่า FDA กล่าวว่าการรักษาด้วยสเต็มเซลล์ของ Capricor สำหรับโรคกล้ามเนื้อเสื่อมดูเชนน์ไม่บรรลุวัตถุประสงค์ของการทดลองระยะที่ 3 ซึ่งขัดแย้งกับคำกล่าวอ้างก่อนหน้านี้ของบริษัท หลังจากข่าวนี้ หุ้นของ Capricor ร่วงลง 12.70 ดอลลาร์ต่อหุ้น หรือประมาณร้อยละ 64.5 ปิดที่ 7.00 ดอลลาร์ต่อหุ้น สำนักงานกฎหมายสนับสนุนให้นักลงทุนที่ประสบความเสียหายติดต่อหุ้นส่วน Brandon Walker หรือ Melissa Fortunato เพื่อหารือเกี่ยวกับสิทธิตามกฎหมายของตน

เคอร์บี แมคอินเนอร์นีย์ แอลแอลพี ประกาศสอบสวนแคปริคอร์ เทอราพิวติกส์ กรณีอาจละเมิดกฎหมายหลักทรัพย์ การสอบสวนมีขึ้นหลังเอกสารสรุปขององค์การอาหารและยาสหรัฐที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 27 กรกฎาคม 2026 ตั้งคำถามถึงประสิทธิภาพของเดอรามิโอเซล ซึ่งเป็นตัวยาหลักของแคปริคอร์ โดยระบุว่าการยื่นขออนุมัติอาศัยการทดลอง pivotal เพียงครั้งเดียว แทนที่จะเป็นการศึกษาสองครั้งตามที่กำหนดโดยทั่วไป หุ้นของแคปริคอร์ร่วงลง 12.70 ดอลลาร์ต่อหุ้น หรือประมาณร้อยละ 64.5 ปิดที่ 7.00 ดอลลาร์ในวันที่ 27 กรกฎาคม 2026 สำนักงานกฎหมายกำลังตรวจสอบว่าบริษัทหรือผู้บริหารระดับสูงละเมิดกฎหมายหลักทรัพย์ของรัฐบาลกลางหรือมีส่วนร่วมในการดำเนินธุรกิจที่ผิดกฎหมายหรือไม่ ยังไม่มีการยื่นฟ้องคดี และการสอบสวนยังดำเนินอยู่