Bristol-Myers Squibb CompanyFDA accelerated approval of ZENBEXUS, a first-in-class CELMoD therapy, for multiple myeloma.

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ ได้อนุมัติแบบเร่งด่วนให้ยา ZENBEXUS ของบริสตอล ไมเยอร์ส สควิบบ์ ซึ่งเป็นยาตัวแรกในกลุ่ม CELMoD ใช้ร่วมกับยาดาราทูมูแมบและไฮยาลูโรนิเดส-เอฟไอเอชเจ และเดกซาเมทาโซน สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัลติเพิล มัยอีโลมา ซึ่งเคยได้รับการรักษามาแล้วอย่างน้อยหนึ่งแนวทาง รวมถึงยายับยั้งโปรตีเอโซมและยากระตุ้นภูมิคุ้มกัน การอนุมัติอ้างอิงจากผลการศึกษาระยะที่ 3 ชื่อ EXCALIBER-RRMM ซึ่งแสดงให้เห็นว่าสูตรยา ZDd เพิ่มอัตราการตอบสนองสมบูรณ์โดยตรวจไม่พบโรคระดับโมเลกุลเป็นสองเท่า เมื่อเทียบกับสูตรยาดาราทูมูแมบ บอร์เทโซมิบ และเดกซาเมทาโซน โดยอยู่ที่ร้อยละ 41 เทียบกับร้อยละ 21 ยา ZENBEXUS มีคำเตือนชนิดกรอบดำเกี่ยวกับความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์ และภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำและหลอดเลือดแดง และสามารถเข้าถึงได้ผ่านโปรแกรม REMS แบบจำกัดเท่านั้น บริสตอล ไมเยอร์ส สควิบบ์ ยังระบุด้วยว่า คำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่สำหรับเมซิกโดไมด์ ซึ่งเป็นยา CELMoD อีกตัวที่อยู่ระหว่างการวิจัย กำลังอยู่ระหว่างการพิจารณาของ FDA โดยมีกำหนดเส้นตายวันที่ 13 พฤษภาคม 2027
Bristol-Myers Squibb CompanyFDA accelerated approval of ZENBEXUS, a first-in-class CELMoD therapy, for multiple myeloma.