Photocure ASAFDA proposes reclassifying blue light cystoscopy systems to Class II, a regulatory milestone for Photocure's Cysview.

โฟโตคิวร์ เอเอสเอ ประกาศว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกาได้เผยแพร่คำสั่งที่เสนอให้ปรับลดระดับระบบซิสโตสโคปที่ใช้ตรวจหามะเร็งกระเพาะปัสสาวะจากประเภทที่สามเป็นประเภทที่สอง เอฟดีเอเริ่มดำเนินการปรับลดระดับด้วยตนเองหลังจากทบทวนหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ ทางคลินิก และหลังการวางตลาด แล้วสรุปว่ามาตรการควบคุมพิเศษสามารถรับประกันความปลอดภัยและประสิทธิผลได้ ข้อเสนอนี้ใช้กับระบบที่ใช้ร่วมกับสารสร้างภาพเชิงแสงที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการส่องกล้องกระเพาะปัสสาวะด้วยแสงสีฟ้าแบบโฟโตไดนามิก เพื่อเป็นส่วนเสริมของการส่องกล้องด้วยแสงขาว แดน ชไนเดอร์ ประธานและซีอีโอของโฟโตคิวร์ กล่าวว่าการเคลื่อนไหวนี้เป็นก้าวสำคัญด้านกฎระเบียบอย่างยิ่ง และจะเป็นตัวเร่งมหาศาลให้กับธุรกิจในสหรัฐอเมริกา หากข้อเสนอมีผลบังคับใช้ การปรับลดระดับจะย้ายระบบที่เกี่ยวข้องจากเส้นทางการอนุมัติก่อนวางตลาดไปสู่เส้นทาง 510 เค พร้อมมาตรการควบคุมพิเศษ และโฟโตคิวร์เชื่อว่าจะส่งเสริมนวัตกรรมและขยายการเข้าถึงการส่องกล้องกระเพาะปัสสาวะด้วยแสงสีฟ้าร่วมกับซิสวิว
Photocure ASAFDA proposes reclassifying blue light cystoscopy systems to Class II, a regulatory milestone for Photocure's Cysview.
Chocoladefabriken Lindt & Spruengli AG N