GSK plcGSK's hepatitis B drug Hibsago received first global approval in Japan and FDA granted priority review to Jemperli, both regulatory milestones.

GSK plc บรรลุเป้าหมายด้านกฎระเบียบสองประการ ได้แก่ ยารักษาโรคตับอักเสบบี Hibsago หรือที่รู้จักในชื่อ bepirovirsen ได้รับการอนุมัติครั้งแรกของโลกในญี่ปุ่น และ FDA ได้ให้การทบทวนแบบเร่งด่วนแก่ยารักษามะเร็ง Jemperli สำหรับมะเร็งทวารหนักระยะลุกลามเฉพาะที่ Hibsago เป็นยาตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติในญี่ปุ่นเพื่อให้การรักษาโรคตับอักเสบบีเรื้อรังหายขาด โดยการศึกษาในระยะหลังแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยเกือบหนึ่งในห้าบรรลุผลดังกล่าว GSK คาดการณ์ยอดขายสูงสุดต่อปีของ Hibsago จะมากกว่า 2 พันล้านปอนด์ หรือประมาณ 2.73 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ ซึ่งมีส่วนช่วยให้บรรลุเป้าหมายรายได้ต่อปีมากกว่า 40 พันล้านปอนด์ภายในปี 2574 FDA ได้กำหนดวันดำเนินการสำหรับ Jemperli ในเดือนกุมภาพันธ์ 2570 แม้ว่า GSK จะระบุว่าโครงสร้างของโปรแกรมอาจอนุญาตให้มีการตัดสินใจก่อนหน้านี้ Jemperli ได้รับการกำหนดสถานะการบำบัดที่ก้าวล้ำและการติดตามอย่างรวดเร็วสำหรับการใช้งานนี้แล้ว และการอนุมัติจะขยายข้อบ่งชี้ไปไกลกว่าชนิดย่อยของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก
GSK plcGSK's hepatitis B drug Hibsago received first global approval in Japan and FDA granted priority review to Jemperli, both regulatory milestones.