Merck & Company IncFDA and EMA accepted supplemental applications to expand RSV antibody use in children, a regulatory milestone.

เมอร์คได้รับการตอบรับจากทั้ง FDA และองค์การยาแห่งยุโรป สำหรับคำขอเสริมเพื่อขยายการใช้แอนติบอดี ENFLONSIA ในการป้องกัน RSV ในเด็กเล็กที่มีความเสี่ยงสูง คำขอดังกล่าวมีเป้าหมายเพื่อขยายข้อบ่งใช้ไปยังกลุ่มเด็กที่มีความเปราะบาง ซึ่งทางเลือกในการป้องกันยังมีจำกัด เหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบทั้งสองนี้ตอกย้ำความพยายามของเมอร์คในการกระจายพอร์ตโฟลิโอออกนอกเหนือจากด้านมะเร็งวิทยา ในขณะที่ความสนใจต่ออนาคตของ Keytruda ทวีความเข้มข้นขึ้น จุดสังเกตสำคัญคือการตัดสินใจ PDUFA ของ FDA ในวันที่ 22 มีนาคม 2027 สำหรับคำขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพเสริม ควบคู่ไปกับผลลัพธ์จากองค์การยาแห่งยุโรป ซึ่งจะกำหนดว่าการใช้ในฤดูกาลที่สองที่เป็นไปได้นี้จะกลายเป็นแฟรนไชส์ RSV ในเด็กที่มีความหมายได้หรือไม่
Merck & Company IncFDA and EMA accepted supplemental applications to expand RSV antibody use in children, a regulatory milestone.
Merck KGaA