การบำบัดข้อเข่าเสื่อม ReNu ของออร์แกโนเจเนซิส ได้รับการตอบรับให้พิจารณาจาก FDA

เทมโป เทอราพิวติกส์ ปิดรอบระดมทุนมูลค่า 14.5 ล้านดอลลาร์ ซึ่งมีผู้จองซื้อเกินความต้องการ โดยมีแกแล็กซี ซิเรียส พาร์ตเนอร์ส เป็นผู้นำรอบการระดมทุนครั้งนี้ พร้อมการเข้าร่วมจากจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ผ่านจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน อินโนเวชัน - เจเจดีซี อิงก์, กิเดียน สตราติจิก พาร์ตเนอร์ส, เมซา เวอร์เด เวนเจอร์ พาร์ตเนอร์ส, วายเค ไบโอเวนเจอร์ส และนักลงทุนรายใหม่และรายเดิมรายอื่น ๆ การระดมทุนครั้งนี้เกิดขึ้นหลังการตีพิมพ์ผลการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ครั้งแรกของบริษัทสำหรับเทคโนโลยีไมโครพอร์รัส แอนนีล พาร์ติเคิล หรือ MAP และการยื่นคำขอแบบเดอโนโวต่อสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสำหรับผลิตภัณฑ์หลักของบริษัท เงินที่ได้จะสนับสนุนโครงการฟื้นฟูศัลยกรรมหลักให้ผ่านการอนุมัติด้านกฎระเบียบและการ commercialization ที่เป็นไปได้ พร้อมทั้งสร้างข้อมูลทางคลินิกเพื่อประเมินการใช้งานเพิ่มเติมของแพลตฟอร์ม MAP รวมถึงด้านผิวหนังเพื่อความงาม การศึกษาที่ตีพิมพ์ซึ่งเป็นการศึกษาแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุม และ multicenter ได้ประเมินการรักษาด้วย MAP ในผู้ป่วย 40 รายที่มีบาดแผลเต็มความหนาหลังการผ่าตัดโมส์สำหรับมะเร็งผิวหนังชนิดไม่ใช่มะเร็งเมลาโนมา บรรลุจุดยุติด้านความปลอดภัยหลักโดยไม่มีผลข้างเคียงร้ายแรงจากอุปกรณ์ การติดเชื้อ หรือการหายของแผลล่าช้า และพบว่าบาดแผลที่รักษาด้วย MAP มีคะแนนเตียงแผลที่ดีขึ้นประมาณ 14 วันเร็วกว่ากลุ่มควบคุม โดยคุณภาพแผลเป็นที่ประเมินโดยแพทย์ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญที่ประมาณหกเดือน ควบคู่กับการระดมทุนครั้งนี้ อีริก ริชแมน ได้รับการแต่งตั้งเป็นประธานเจ้าหน้าที่บริหารชั่วคราว และสตีเวน แซนด์ส หุ้นส่วนร่วมของแกแล็กซี ซิเรียส พาร์ตเนอร์ส ได้รับการแต่งตั้งเป็นประธานคณะกรรมการ ขณะที่เวสต์บรูก วีเวอร์ ผู้ร่วมก่อตั้ง ซึ่งสำเร็จการศึกษาระดับปริญญาเอก ย้ายจากตำแหน่งประธานเจ้าหน้าที่บริหารไปเป็นประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายเทคโนโลยี

CytoSorbents Corporation ประกาศข้อมูลจากโลกแห่งความเป็นจริงใหม่ที่แสดงให้เห็นการลดลงอย่างมีนัยสำคัญถึง 37% ของการมีเลือดออกรุนแรงด้วยอุปกรณ์ CytoSorb ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดทำทางเบี่ยงหลอดเลือดหัวใจฉุกเฉินซึ่งใช้ยาต้านเกล็ดเลือด ticagrelor พร้อมกับความคืบหน้าในการประชุมก่อนยื่นเรื่องต่อ FDA สำหรับระบบ DrugSorb-ATR การวิเคราะห์แบบจับคู่ระดับผู้ป่วยซึ่งนำเสนอในงานประชุม European Society of Cardiology Congress 2026 เปรียบเทียบผู้ป่วย 198 รายที่ได้รับการรักษาด้วย CytoSorb จากทะเบียน STAR-T กับกลุ่มควบคุมที่จับคู่ 389 ราย พบว่ามีเลือดออกรุนแรงใน 21.8% เทียบกับ 34.5% โดยต้องรักษาผู้ป่วย 8 รายเพื่อป้องกันเหตุการณ์หนึ่งครั้ง ผลการวิเคราะห์ยังแสดงให้เห็นการลดลงอย่างมีนัยสำคัญของการระบายเลือดจากท่อทรวงอกใน 24 ชั่วโมงและการให้เลือดแดงเข้มข้น โดยไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ CytoSorbents คาดว่าการวิเคราะห์นี้จะเป็นองค์ประกอบหลักของการยื่นเรื่อง De Novo ใหม่สำหรับ DrugSorb-ATR ซึ่งจะเพิ่มจำนวนผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาประมาณห้าเท่าเป็นประมาณ 250 ราย การประชุมก่อนยื่นเรื่องกับ FDA เมื่อเร็วๆ นี้ให้ข้อเสนอแนะที่สร้างสรรค์เกี่ยวกับการยื่นเรื่องแยกสำหรับการกำจัด ticagrelor และยาต้านการแข็งตัวของเลือดชนิดรับประทานโดยตรง โดยมีแผนยื่นเรื่อง De Novo ใหม่สำหรับข้อบ่งชี้ ticagrelor ในช่วงต้นปี 2027