Roche Holding AGFDA clearance for cobas BV/CV assay expands Roche's diagnostic product portfolio.

โรชได้รับการอนุมัติแบบ 510(k) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา สำหรับชุดตรวจ cobas BV/CV ซึ่งเป็นการตรวจวินิจฉัยระดับโมเลกุลที่สามารถตรวจหาเชื้อที่เกี่ยวข้องกับภาวะช่องคลอดอักเสบจากแบคทีเรียและเชื้อราแคนดิดาได้พร้อมกันจากตัวอย่างไม้พันสำลีจากช่องคลอดเพียงตัวอย่างเดียว ชุดตรวจนี้ใช้เทคโนโลยี PCR แบบเรียลไทม์ในการระบุแบคทีเรียและยีสต์เฉพาะชนิด โดยมีเป้าหมายเพื่อเพิ่มความแม่นยำในการวินิจฉัยสำหรับผู้หญิงที่มีอาการ เมื่อเทียบกับวิธีดั้งเดิมอย่างการตรวจด้วยกล้องจุลทรรศน์และการทดสอบค่า pH ซึ่งมีอัตราการวินิจฉัยผิดพลาดสูงถึงเกือบร้อยละ 50 ชุดตรวจนี้ช่วยขยายขอบเขตการตรวจสุขภาพทางเพศของโรชบนระบบ cobas 6800/8800 ทำให้สามารถตรวจหาโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ได้หลากหลายชนิดจากตัวอย่างเดียวกัน การทดสอบนี้ออกแบบมาสำหรับไม้พันสำลีจากช่องคลอดที่เก็บโดยบุคลากรทางการแพทย์หรือเก็บด้วยตนเองภายใต้คำแนะนำของบุคลากรทางการแพทย์ในสถานพยาบาล และโรชมีแผนที่จะเพิ่มระบบ cobas 5800 เข้าในชุดตรวจผ่านนโยบายการเปลี่ยนสารทดแทนและกลุ่มเครื่องมือของ FDA โดยคาดว่าจะเปิดตัวเชิงพาณิชย์ภายในปีนี้
Roche Holding AGFDA clearance for cobas BV/CV assay expands Roche's diagnostic product portfolio.
Rogers Corporation