Natera IncSignatera received PMDA approval for colorectal cancer, enabling market entry in Japan.

Natera ประกาศว่าชุดตรวจ Signatera ได้รับการอนุมัติจากองค์การเภสัชภัณฑ์และเครื่องมือแพทย์ของญี่ปุ่น สำหรับใช้ในสถานการณ์เสริมสำหรับมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก นับเป็นชุดตรวจโรคหลงเหลือระดับโมเลกุลตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก PMDA การอนุมัตินี้ได้รับการสนับสนุนจากหลักฐานจากการทดลองทางคลินิก GALAXY ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของแพลตฟอร์ม CIRCULATE-Japan ที่เกี่ยวข้องกับสถาบันในญี่ปุ่นกว่า 150 แห่ง และการวิเคราะห์ตัวอย่าง 2,240 ตัวอย่าง ซึ่งแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่ตรวจพบ MRD เป็นบวกได้รับประโยชน์จากเคมีบำบัดเสริม ในขณะที่ผู้ป่วยที่ตรวจพบ MRD เป็นลบไม่ได้รับประโยชน์ Natera คาดว่าจะเปิดตัว Signatera สำหรับมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักในญี่ปุ่นในเชิงพาณิชย์ภายในสิ้นปี 2026 โดยรอการกำหนดราคาและการเบิกจ่ายขั้นสุดท้าย ในแต่ละปีมีผู้ป่วยได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักในญี่ปุ่นมากกว่า 150,000 คน ซึ่งเป็นภาระโรคที่เทียบเคียงได้กับสหรัฐอเมริกา สมาคมมะเร็งวิทยาคลินิกแห่งญี่ปุ่นและสมาคมมะเร็งวิทยาทางการแพทย์แห่งญี่ปุ่นได้ออกคำแนะนำให้ตรวจ MRD ในมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก
Natera IncSignatera received PMDA approval for colorectal cancer, enabling market entry in Japan.