Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co LtdClinical trial application for novel TB drug accepted, marking R&D milestone.

บริษัท Zhejiang Wohw Bio-Pharma Technology จำกัด ประกาศว่า ใบสมัครทดลองทางคลินิกของยาใหม่ประเภท 1 ทางเคมี S01D ชนิดเม็ด ได้รับการรับรองอย่างเป็นทางการจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติแล้ว ยาดังกล่าวมีข้อบ่งใช้สำหรับผู้ป่วยวัณโรคปอดดื้อยา จัดเป็นยาใหม่ประเภท 1 ทางเคมีที่มีโมเลกุลและกลไกใหม่ การศึกษานอกคลินิกบ่งชี้ว่ามีฤทธิ์ต้านเชื้อวัณโรคที่เหนือกว่า ณ วันที่ประกาศ ยังไม่มียาเคมีชนิดเดียวกันที่ได้รับการอนุมัติให้วางตลาดทั้งในและต่างประเทศ ตามระเบียบ ศูนย์ประเมินยาจะตัดสินใจภายในหกสิบวันนับจากวันที่รับใบสมัครว่าจะอนุญาตให้ดำเนินการทดลองทางคลินิกหรือไม่ หลังจากนั้นยังต้องผ่านการทดลองทางคลินิกระยะที่หนึ่ง ระยะที่สอง ระยะที่สาม และการยื่นขออนุญาตวางตลาด ซึ่งผลลัพธ์มีความไม่แน่นอนสูง บริษัทระบุว่า การรับรองครั้งนี้เป็นจุดสำคัญในการวิจัยและพัฒนายาต้านวัณโรคปอดดื้อยาของบริษัท
Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co LtdClinical trial application for novel TB drug accepted, marking R&D milestone.