ベライト・バイオ、ティンラレバントのPDUFA日を2027年2月12日に設定

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โดย Seeking Alpha·US·元記事を読む
要約 · なぜ重要か

ベライト・バイオは、FDAがティンラレバントの新薬申請を優先審査で受理し、PDUFA日を2027年2月12日に設定したと発表した。同社は2026年第2四半期末時点で現金、現金同等物、米国財務省証券を合わせて7億8000万ドル保有しており、研究開発費は1820万ドル、販売費及び一般管理費は1670万ドルだった。経営陣は、ドラゴン試験の副次評価項目データで、治療群のqAF値が2%減少したのに対し、プラセボ群では20%増加したことを強調し、12歳未満の患者を対象とした小児試験をロンドンで開始すると述べた。同社はFDA承認後に欧州で申請し、承認から約3カ月後に日本でも申請する見込みだ。

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