Sanofi SASAN
▲ ポジティブ規制関連度
FDA approval of Sarclisa Escena for multiple myeloma indications expands Sanofi's product offering.
米国食品医薬品局は、サノフィの皮下投与用サークリサ・エスセナを、静脈内投与製剤の既存の多発性骨髄腫の全適応症に対して承認した。これにより、身体装着型注射器を用いて投与される初の抗がん剤治療となった。この承認は標準治療レジメンとの併用を対象としており、重要な第3相IRAKLIA試験によって裏付けられている。同試験では、静脈内投与のサークリサと同等の有効性と安全性が示され、投与時間の大幅な短縮と注入関連反応の減少が確認された。IRAKLIA試験において、CirCLIQ身体装着型注射器を用いたサークリサ・エスセナとポマリドミドおよびデキサメタゾンの併用療法は、奏効率71.1%を達成し、静脈内投与群の70.5%と同等であった。一方、全身投与反応は患者の1.5%で発生し、静脈内注入の25%と比較して低かった。Enable InjectionsのenFuseプラットフォームを用いて開発されたこの身体装着型注射器は、引き込み式の30ゲージ針を使用し、ボタン操作で高容量の薬剤を皮下投与できるよう設計されており、看護師の身体的負担を軽減し、患者との対話時間を増やす可能性がある。サークリサは世界約60カ国で承認されており、これまでに7万人以上の患者に処方されている。
Sanofi SAFDA approval of Sarclisa Escena for multiple myeloma indications expands Sanofi's product offering.
Enable Injections' enFuse platform is used in the approved on-body injector, validating its technology.